新华制药(000756) - 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告

山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-21 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的艾司唑仑片（1mg、2mg）（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上 市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：艾司唑仑片 原药品批准文号：国药准字H45021556、国药准字H45021555 通知书编号：2025B01574、2025B01585 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药 品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有 人变更。 二、其他相关信息 新华制药与广西大海阳光药业有限公司（以下简称"广西大海阳光"）于2022年11月签订了本品 的生产技术及持有人转让合同，合同约定广西大海阳光将取得的艾司唑仑片上市许可持有 ...