科伦药业(002422) - 关于子公司创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准的公告

2024年6月，科伦博泰收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE) 批准 SKB518 用于晚期实体瘤的 IND 申请的临床试验通知书。SKB518 的 1 期临 床试验正在中国进行中。 一、药品基本情况 SKB518 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDCTM 平台技术 研发的具有潜在同类首创靶点及自主知识产权的新型抗体偶联药物，在临床前展 现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 二、风险提示 四川科伦药业股份有限公司 关于子公司创新 ADC 药物 SKB518 新药临床试验申请 获美国食品药品监督管理局批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"）已获得美国食 品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物 SKB518 临床 研究的新药临床试验(IND)申请。 证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-022 创新药物研发过程周期长、环 ...