广生堂(300436) - 关于乙肝治疗一类创新药GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的的临床试验申请获得批准的公告

证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025040 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 4 月 24 日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称"公司"）创新 药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称"广生中霖"）收到国家药品 监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意 GST-HG131 联合 GST- HG141 用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。前述联合方案于今年 3 月被纳入 "优化创新药临床试验审评审批试点项目"和此次临床试验申请获得高效批准， 均体现了国家对重大创新药物研发的高度重视和政策支持。公司将积极推动三联 全口服治疗乙肝用药方案，针对核苷（酸）类似物经治乙肝患者，挑战临床治愈 乙肝。 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 1、药品名称： GST-HG141 奈瑞可韦片 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号和规格： CXHL2500292（25mg）、CXHL2500293（100mg） 申请人：福建广生中霖生物科技有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， ...