诺诚健华(688428) - 诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼新适应症在中国上市申请获得批准的公告

| A | 股代码：688428 | 股简称：诺诚健华 A | 公告编号：2025-013 | | --- | --- | --- | --- | | 港股代码：09969 | | 港股简称：诺诚健华 | | 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼新适应症 在中国上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"或"诺诚健华"）收到国家药 品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，奥布替尼（商品名：宜 诺凯®）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（以下简称 "CLL/SLL"）的新适应症上市申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品情况 药品名称：奥布替尼片 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CXHS2400078 证书编号：2025S01123 上市许可持有人：北京诺诚健华医药科技有限公司 审批结论：批准增加适应症，新增适应症为：本品单药适用于成人慢性淋巴 细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 二、药品 ...