长春高新(000661) - 关于伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获得批准的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-046 一、药品的基本情况 产品名称：伏欣奇拜单抗注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500163 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：子宫内膜异位症 二、药品的其它情况 伏欣奇拜单抗注射液是金赛药业自主研发的治疗用生物制品 1 类新药，拟用 于子宫内膜异位症。子宫内膜异位症是一种常见的慢性系统性炎症性疾病，发病 率约 10%-15%，且易复发，需长期管理。伏欣奇拜单抗能够特异性阻断 IL-1β与 受体 IL-1R 的结合，从而阻断受体激活引起的下游信号通路的活化，起到治疗子 宫内膜异位症的作用，已在临床前动物模型中展现了良好的疗效。本次临床试验 申请获批可推动后续该产品临床开发并进一步满足患者的临床需求。 2025 年 1 月，伏欣奇拜单抗注射液拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者 的上市申请已获得国家药品监督管理局受理。具体内容详见公司于 2025 年 1 月 25 日在巨潮资讯网披露的《关于伏欣奇拜单抗注射液上市申请获得受理的公告》 （公告编号 2025-010）。 1 ...