新华制药(000756) - 关于阿司匹林肠溶片新增规格及通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-27 山东新华制药股份有限公司 关于阿司匹林肠溶片新增规格及通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理局核准签 发的阿司匹林肠溶片（100mg）（"本品"）的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效 一致性评价（"仿制药一致性评价"）。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：阿司匹林肠溶片 剂型：片剂 规格：100mg 药品批准文号：国药准字H20258068 通知书编号：2025B01839 二、其他相关信息 2024年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交阿司匹林肠溶片增加规格 合并一致性评价注册申报资料并获受理，2025年4月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为： 经审查，同意批准本品增加100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一 1 药品分类：处方药 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 ...