双成药业注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可

2019年1月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药品注册批件》；2019年5月， 公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,原料药比伐芦定获得GMP认证；2019年6 月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战并成功；2019年10月，公司 的注射用比伐芦定ANDA获得美国食品和药品监督管理局(FDA)最终批准，2020年在美国实现上市销 售；2022年12月，注射用比伐芦定通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价；2024 年2月，注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件。 双成药业近日披露，公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可。1.药品商 品名：注射用比伐芦定；2.剂型：注射剂；3.规格：250mg；4.适应症：注射用比伐芦定用作抗凝剂)。 治疗中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)(不稳定型心绞痛/非ST段升高型心肌梗死(UA/NSTEMI))且正接 受早期侵入性治疗的患者，以及正在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。注射用比伐芦定拟与阿 司匹林联合使用。此外，可联合P2Y12拮抗剂使用 ...