恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-095 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 原药品批准文号：国药准字 H20183378 申请内容：在已获批适应症的基础上，新增"适用于联合吉西他滨作为转移 性胰腺癌的一线治疗"适应症。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请。 二、药品的其他情况 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科 学公司开发，最早于 2005 年获得美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇 药品名称：注射用紫杉 ...