恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告

一、药品的基本情况 药品名称：布比卡因脂质体注射液 ANDA 号：214348 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-080 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，公司向美国 FDA 申报的布比卡因脂质体 注射液 ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国 获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下： 三、风险提示 本次布比卡因脂质体注射液获得美国 FDA 批准文号将对公司拓展市场带来 积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。药品的生产销售 容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 2024 年 7 月 2 日 特此公告。 二、药品的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰 ...