华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA批准文号的公告

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2023-096 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国 FDA 批准 文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺 酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批 准，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药物名称：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 2、ANDA 号：216266 3、剂型：胶囊剂 4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 2023 年 5 月，公司向 FDA 申报的二甲磺酸利右苯 ...