华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号的公告

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-003 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国 FDA 批准文号 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的帕罗西 汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关 情况公告如下： 一、药品的基本情况 4、规格：12.5mg 和 25mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。帕罗西汀缓释片原研由 Apotex 研发， 于 1999 年 2 月 ...