华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA批准文号的公告
| 股票简称:华海药业 | 股票代码:600521 | 公告编号:临 | 2024-084 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称:华海转债 | 债券代码:110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1、药物名称:替格瑞洛片 2、ANDA 号:208599 3、剂型:片剂 4、规格:90mg(正式批准),60mg(暂时批准) 5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请) 6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.) 二、药物的其他相关情况 公司于 2018 年 11 月 12 日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产 品替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》(公告编号:临 2018-103 号), 公司向美国 FDA 申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申 请)已获得暂时批准,暂 ...