双成药业:海南双成药业股份有限公司关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

海南双成药业股份有限公司 关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司宁波双成药 业有限公司（以下简称"宁波双成"）于 2023 年 10 月 30 日至 2023 年 11 月 3 日 接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的药品批准前现场检查， 本次 CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涉及口服固体制剂，产品代号 HQ0056，该产品持有人为上海则正生物医药股份有限公司，宁波双成作为代加 工生产场地。 宁波双成于近日收到美国 FDA 的通知，美国 FDA 确认该检查已结束，并提 供本次现场检查报告(EIR)。该通知和检查报告已明确宁波双成通过了此次美国 FDA CGMP 检查，宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国 FDA 的 CGMP 要求。 美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质 量管理体系。通过美国 FDA CGMP 现场检查，标志着宁波双成口服固体制剂生 产质量管理体系达到国际水平，是宁波双成 ...