罗欣药业:关于蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：002793 证券简称：罗欣药业 公告编号：2024-053 罗欣药业集团股份有限公司 关于蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 罗欣药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）下属子公司山东罗欣乐康 制药有限公司（以下简称"罗欣乐康"）于近日收到国家药品监督管理局核准签 发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 规格：每袋含蒙脱石 3g、每袋含蒙脱石 2g、每袋含蒙脱石 1g 原药品批准文号：国药准字 H20010778 通知书编号：2024B03318、2024B03319、2024B03317 上市许可持有人：山东罗欣乐康制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品 1g、 2g 规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g 规格通过仿制药质量和疗效 一致性评价。 二、产品简介 ...