双成药业:海南双成药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-013 海南双成药业股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 1 月 18 日至 2024 年 1 月 26 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 CGMP（现行 药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围为冻干粉针剂三车间、注射液一车 间大容量生产线、原料药二车间。 公司于近日收到 FDA 的通知，按照美国 21CFR 法规，FDA 确认该检查已结束， 并提供本次现场检查报告(EIR)。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国 FDA CGMP 检查，公司的质量管理体系符合美国 FDA CGMP 的要求。 美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范和生产质量 管理体系。公司及控股子公司近年来已多次顺利通过美国 FDA CGMP 现场检查， 证明公司的质量体系稳定可靠。良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结 果，为公司的产品质量和国际市 ...