康泰生物(300601) - 关于二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获得药物临床试验批准通知书的公告

| 证券代码：300601 | 证券简称：康泰生物 | 公告编号：2025-013 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123119 | 债券简称：康泰转 2 | | 深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司北京民海 生物科技有限公司（以下简称"民海生物"）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具 的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，上述两种疫苗均符合药品注册的有 关要求，同意进行临床试验。现将相关情况公告如下： 名称 剂型 规格 注册分类 通知书编号 二价肠道病毒灭活疫苗 （Vero 细胞）、四价肠道病 注射剂 每 1 次人用 剂量 0.5ml 预防用生物制 品第 1.4 类 2025LP00281、 2025LP00280 一、药物主要信息 公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。 该文件有效期为获得批准之日起3年，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知 书自行失效。 二价肠道病毒灭活疫苗（Ve ...