诚达药业(301201) - 关于公司通过FDA现场检查的公告

证券代码：301201 证券简称：诚达药业 公告编号：2025-005 诚达药业股份有限公司 关于公司通过 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 诚达药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 11 日至 15 日 接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP（现行药品 生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标 签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到 FDA 签发的现场检查报 告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司已通过本次现场检 查。现将相关信息公告如下： 一、FDA 现场检查的相关情况 公司名称：诚达药业股份有限公司 检查地点：浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 检查范围：公司涉及产品（左卡尼汀）的生产制造 FDA FEI：3004248447 检查结果：以 NAI（No Action Indicated，无需采取整改）的结果顺利通过 二、对公司的影响及风险提示 本次通过 FDA ...