恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-068 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年2月11日受理的注射用卡瑞利珠单抗临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。具体为：卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和注射用替 莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的一项多中心、随机、前瞻性、对照临床研究 及其子研究方案卡瑞利珠单抗对比达卡巴嗪一线治疗晚期肢端黑色素瘤随机、平 行研究。 二、药品的已获批适应症情况 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细 胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受 体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受 过一线化疗后疾病进展或不 ...