诚意药业(603811) - 浙江诚意药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码： 603811 证券简称：诚意药业 公告编号：2025-021 浙江诚意药业股份有限公司 关于获得化学原料药上市 申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于原料药盐酸多巴酚丁胺《化 学原料药上市申请批准通知书》，现将情况公告如下： 一、 化学原料药基本情况 化学原料药名称：盐酸多巴酚丁胺 化学原料药注册标准编号：YBY63892025 通知书编号：2025YS00345 包装规格：20kg/桶 通知书有效期：至 2030 年 4 月 27 日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 建议参考 FDA、EMA 等药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关 亚硝胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可能形成的亚硝胺杂质（NDSRI） 进行风险评估和研究，采用高灵敏的分析方法（如 M ...