智通财经APP获悉，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予和誉（02256）医药自主研发的高选择性 小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(Fast Track Designation， FTD)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI)及多靶点激酶抑制剂(mTKI)治疗，且伴有FGF19过 表达的晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)患者。国际权威肿瘤学术媒体OncoDaily亦关注到该进展并专题 报道。 原文链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib OncoDaily指出，快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新疗法的研发与审评 进程，使企业能够与FDA进行更早期、更高频的沟通，并通过滚动提交(Rolling Review)机制提高审评效 率。依帕戈替尼获FDA授予FTD后，将加快全球临床开发及注册推进节奏，有助于缩短潜在上市时间。 当前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后，缺乏有效的后续治疗方案。在分子生物学 层面，约30%的HCC患者存在FGF1 ...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予和誉（02256）医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI) 及多靶点激酶抑制剂(mTKI)治疗，且伴有FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)患者。国际权威肿瘤学术媒体 OncoDaily亦关注到该进展并专题报道。 原文链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib OncoDaily指出，快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在 未满足临床需求的创新疗法的研发与审评进程，使企业能够与FDA进行更早期、更高频的沟通，并通过滚动提交 (Rolling Review)机制提高审评效率。依帕戈替尼获FDA授予FTD后，将加快全球临床开发及注册推进节奏，有助于缩短 潜在上市时间。 当前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后，缺乏有效的后续治疗方案。在分子生物学层面，约30%的 HCC患者存在FGF19过表达，这部分患者 ...

董事會主席 徐耀昌博士 上海，2026年2月11日 和譽開曼有限責任公司（「本公司」）之董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2026年3月2日（星期一）舉行董事會會議，籍以（其中包括）考慮及批准本公司及 其附屬公司截至2025年12月31日止年度之經審核全年業績及其刊發，及考慮派發 末期股息之建議（如有）。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容所產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 董事會會議召開日期 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事徐耀昌博士、喻紅平博士及嵇靖博 士；以及獨立非執行董事孫飄揚博士、孫洪斌先生及徐海音女士。 ...

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣 布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚 期肝细胞癌(HCC)的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前， 依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定(Fast Track Designation， FTD)，有望进一步加速其全球临床开发进程。 ...

和誉-B(02256)发布公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布，其自主研发的 高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌(HCC) 的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得 美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，有望进一步加 速其全球临床开发进程。 ...

格隆汇2月11日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌("HCC")的全球多中心I期临床研究(ABSK-011- 101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予 的快速通道资格认定(FastTrack Designation，"FTD")，有望进一步加速其全球临床开发进程。 ...

Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：2256） 自願性公告 FGFR4抑制劑依帕戈替尼完成 全球I期研究擴展階段美國首例患者給藥 此為本公司刊發的自願性公告。本集團無法保證ABSK-011最終將成功獲批上 市。本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 和譽開曼有限責任公司 徐耀昌博士 主席 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 和譽開曼有限責任公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）謹此隨附新聞 稿，以告知本公司股東及潛在投資者，本公司之附屬公司上海和譽生物醫藥科技 有限公司（「和譽醫藥」）宣佈，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈 替尼(Irpagratinib/ABSK-011)針對FGF19過表達晚期肝細胞癌（「HCC」）的全球多 中心I期臨床研究(ABSK-011-101)已在美國成功完成首例患者給藥。此前，依 ...

本次获得FDA的FTD，将有助于加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程。和誉医药将 持续推进该项目的国际化临床布局，致力于为全球HCC患者提供更加精准有效的创新治疗方案。 和誉-B(02256)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子 FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(FTD)，用于治疗既往接受过免疫检 查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(HCC)患者。 ...

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予和誉医药自主研发的 高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ ABSK-011)快速通道资格认定(FTD)，用于治疗既 往接受过免疫检查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌 (HCC)患者。 本次获得FDA的FTD，将有助于加快依帕戈替尼在全球范围内的临床开发与监管审评进程。和誉医药将 持续推进该项目的国际化临床布局，致力于为全球HCC患者提供更加精准有效的创新治疗方案。 ...

格隆汇2月10日丨和誉-B(02256.HK)发布公告，美国食品药品监督管理局("FDA")已授予公司的附属公司 上海和誉生物医药科技有限公司("和誉医药")自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定("FTD")，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂("ICIs")和多 靶点激酶抑制剂("mTKIs")治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌("HCC")患者。 ...