2025年，中国创新药BD交易总额历史性突破千亿美元，并出现百亿美元级订单，跨国药企支付的首付 款站在12.5亿美元的新台阶。 如果要挑选2025年的股市关键词，创新药一定是其中之一。2025年1月至9月，多只创新药企股票实现翻 倍上涨，而支撑行业在二级市场受热捧的，并非传统意义上的已上市药品带来的业绩增长，而是在研创 新药通过BD交易出海带来的想象空间。 年度标志性交易刷新多项纪录： 1月，启光德健与美国Biohaven、韩国AimedBio达成的超130亿美元合作，涵盖同类首创FGFR3靶点 ADC药物GQ1011的全球权益授权，同时涉及21个ADC靶点的联合开发平台，是中国ADC底层技术能力 获得国际背书的里程碑。 2025年初，迪哲医药（688192.SH）研发的肺癌靶向药向美国FDA递交新药上市申请并获得优先审评资 格，7月该药正式获批，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创新药。7月，凯思凯迪研发的1类新 药CS0159口服片剂获FDA突破性疗法认定。8月，禾元生物（688765.SH）研发的重组人白蛋白注射液 获FDA批准开展三期临床试验。12月，康宁杰瑞（09966.HK）研发的HER2双抗A ...

本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并经审查予以 受理。 思路迪医药股份(01244)公布，恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液)由附条件批准转为常规批准的境内生 产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为 200mg(1.0ml)╱瓶。 恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)是重组人源化抗程序性死亡配体1(PD-L1)单域 抗体Fc融合蛋白。恩维达由康宁杰瑞生物制药(09966)的获豁免有限公司及其附属公司(均为独立第三 方))自主研发，2016年起与公司合作开发。于2020年3月30日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(为康宁 杰瑞的全资附属公司)、思路迪医药及江苏先声药业有限公司(为先声药业集团有限公司的附属公司)订立 一份合作协议。根据该协议，江苏先声获授予恩维达于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对 外许可或转让下的优先受让权。于2024年1月，公司已与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.(Glenmark) 订立许可协议，据此思路迪医药与康宁杰瑞同意向Gl ...

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期: 2026年2月5日 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | | 0.000002 USD | | 50,200 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50 ...

东吴证券发布研报称，维持康宁杰瑞制药-B(09966)"买入"评级，考虑到2025年公司有多款ADC新管线 完成临床前研发，该行提高了对研发费用的预测水平，相应影响归母净利润水平，2025-2026年归母净 利润分别下调为-1.15/-0.97亿元，原值为0.14/0.63亿元，新增2027年归母净利润预测为-0.26亿元。随着 公司后续产品KN026有望国内上市，JSKN003也即将申报上市，该行预计未来公司亏损将逐步缩小。同 时基于公司后备管线的逐步进入临床阶段，公司研发能力进入良性发展循环。 自研平台持续发力，多款新ADC分子即将进入临床 公司自研的技术平台持续产出新管线，在PD-L1靶点管线中，PD-L1/ITGB6/8多功能ADCJSKN022展现 出优于单抗ADC的内吞效率和体内外杀伤活性，该管线目前已经在2025年10月启动了I期临床。PD- L1/VEGFR2双抗ADCJSKN027整合了细胞毒杀伤、抗血管及免疫调节三重机制，公司在2025年12月已 经向中国药监局提交IND申请并获得受理，2026年有望开展针对JSKN027的I期临床研究。后续还有 EGFR/HER3双抗双载荷ADCJSKN ...

智通财经APP获悉，东吴证券发布研报称，维持康宁杰瑞制药-B(09966)"买入"评级，考虑到2025年公司 有多款ADC新管线完成临床前研发，该行提高了对研发费用的预测水平，相应影响归母净利润水平， 2025-2026年归母净利润分别下调为-1.15/-0.97亿元，原值为0.14/0.63亿元，新增2027年归母净利润预测 为-0.26亿元。随着公司后续产品KN026有望国内上市，JSKN003也即将申报上市，该行预计未来公司亏 损将逐步缩小。同时基于公司后备管线的逐步进入临床阶段，公司研发能力进入良性发展循环。 东吴证券主要观点如下： 多款核心管线催化剂密集，KN026已提交上市申请 KN026是公司开发的HER2双表位单抗，其核心适应症之一的联合化疗治疗2L及以上胃癌目前已经获得 NMPA受理，该行预计2026年年底或2027年有望获批上市。公司已经将该产品的国内权益授予石药集 团，未来上市后石药集团将负责相关商业化工作，公司将保留KN026的独家生产权，为石药集团提供产 品。除此之外KN026的乳腺癌1L治疗和新辅助治疗的方案也有望在2026年提交上市申请。 自研平台持续发力，多款新ADC分子即将进 ...

机构：东吴证券 研究员：朱国广/邹行健 考虑到2025 年公司有多款ADC 新管线完成临床前研发，我们提高了对研发费用的预测水平，相应影响 归母净利润水平，2025-2026 年归母净利润分别下调为-1.15/-0.97 亿元，原值为0.14/0.63 亿元，新增 2027年归母净利润预测为-0.26 亿元。随着公司后续产品KN026 有望国内上市，JSKN003 也即将申报上 市，我们预计未来公司亏损将逐步缩小。 多款核心管线催化剂密集，KN026 已提交上市申请：KN026 是公司开发的HER2 双表位单抗，其核心 适应症之一的联合化疗治疗2L 及以上胃癌目前已经获得NMPA 受理，我们预计2026 年年底或2027 年有 望获批上市。公司已经将该产品的国内权益授予石药集团，未来上市后石药集团将负责相关商业化工 作，公司将保留KN026 的独家生产权，为石药集团提供产品。除此之外KN026 的乳腺癌1L 治疗和新辅 助治疗的方案也有望在2026 年提交上市申请。JSKN003 是公司开发的首款ADC管线，其临床进展也较 为迅速，针对2L HER2 阳性乳腺癌的适应症预计有望在2026 年提交国内上市申请。 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company [1] Core Insights - The company has multiple core pipeline catalysts, with KN026 having submitted a listing application and expected to be approved by the end of 2026 or early 2027. The product has been granted exclusive domestic rights to a partner company for commercialization while retaining production rights [7][12] - The first ADC pipeline, JSKN003, is progressing rapidly, with promising clinical data for multiple indications, including ovarian and colorectal cancers. The company anticipates submitting a domestic listing application for this product in 2026 [21][24] - The self-developed platform continues to yield new ADC molecules, with several expected to enter clinical trials soon. Notable candidates include JSKN022 and JSKN027, which have shown superior efficacy and are set to begin clinical studies in 2026 [28][30] Financial Projections - The company forecasts total revenue of CNY 4.14 billion and CNY 4.71 billion for 2025 and 2026, respectively, with an additional projection of CNY 5.63 billion for 2027. Adjustments to R&D expense forecasts have led to revised net profit estimates of -CNY 1.15 billion and -CNY 0.97 billion for 2025 and 2026, respectively, with a projected loss of -CNY 0.26 billion in 2027 [1][33]

买入（维持） | [Table_EPS] 盈利预测与估值 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 营业总收入（百万元） | 218.77 | 640.08 | 414.00 | 471.00 | 563.00 | | 同比(%) | 31.12 | 192.58 | (35.32) | 13.77 | 19.53 | | 归母净利润（百万元） | (210.59) | 166.34 | (115.44) | (96.59) | (26.41) | | 同比(%) | 35.35 | 178.99 | (169.40) | 16.33 | 72.65 | | EPS-最新摊薄（元/股） | (0.22) | 0.17 | (0.12) | (0.10) | (0.03) | | P/E（现价&最新摊薄） | (45.43) | 57.52 | (82.88) | (99.05) | (362.23) | 证券研究报告·海外公司研究简报·药品及生物科技(HS) 康宁杰瑞制药-B（09966. ...

Core Viewpoint - Corning Jereh Pharmaceutical-B (09966.HK) has announced that the National Medical Products Administration of China has officially accepted the New Drug Application (NDA) for KN035 (Envafolimab injection) in combination with GEMOX for the first-line treatment of unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC) [1] Group 1 - The acceptance of the NDA is based on the results of a Phase III clinical trial (KN035-CN-005), which is a randomized, parallel-controlled, multi-center study designed for advanced first-line BTC patients in China [1] - The trial aims to evaluate the efficacy and safety of KN035 in combination with the GEMOX regimen compared to the GEMOX regimen alone [1] Group 2 - KN035 (Envafolimab injection) is a recombinant humanized anti-PD-L1 single-domain antibody Fc fusion protein, developed independently by the company in collaboration with Suzhou Innovent Biologics since 2016 [2] - In March 2020, a cooperation agreement was established between the company's wholly-owned subsidiary Jiangsu Corning Jereh Biopharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd., and Suzhou Innovent Biologics, granting Jiangsu Xiansheng exclusive marketing rights for KN035 in oncology indications in mainland China [2] - In January 2024, a licensing agreement was signed with Suzhou Innovent Biologics and Glenmark Specialty S.A., granting Glenmark exclusive licensing and sublicensing rights for KN035 in oncology indications across various regions including India, the Asia-Pacific (excluding Singapore, Thailand, and Malaysia), the Middle East and Africa, Russia, CIS countries, and Latin America [2] Group 3 - KN035 is the world's first subcutaneous PD-L1 inhibitor, which was approved by the National Medical Products Administration in November 2021 for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair-deficient (dMMR) advanced solid tumors [3]

Core Viewpoint - Corning Jereh Pharmaceutical-B (09966) has announced that the National Medical Products Administration of China has officially accepted the new drug application for KN035 (Envafolimab injection) in combination with Gemcitabine and Oxaliplatin for first-line treatment of unresectable or metastatic biliary tract cancer [1] Group 1 - The acceptance of the application is based on the results of the Phase III clinical trial (KN035-CN-005) [1] - This trial is a randomized, parallel-controlled, multi-center Phase III clinical study designed for advanced first-line BTC patients in China [1] - The study aims to evaluate the efficacy and safety of KN035 in combination with the GEMOX regimen compared to the GEMOX regimen alone [1]