证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-004 康希诺生物股份公司 关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合） -ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗获得 药物临床试验批准通知书的公告 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：康希诺生物股份公司 一、通知书基本情况 产品名称：吸附无细胞百（组分）白破 b 型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135 群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗 注册分类：预防用生物制品 1.4 类 通知书编号：2025LP00435 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理 法》及有关规定，经审査，DTcP-Hib-MCV4 联合疫苗符合药品注册的有关要求， 建议批准开展临床试验。 二、产品相关情况 随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局 核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）- ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-003 康希诺生物股份公司 自愿披露关于婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 正式纳入优先审评品种的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司的婴幼儿用DTcP本次被纳入优先审评品种对公司近期业绩不会产生重 大影响，其审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定的不确定性，待获 批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响。 一、产品基本情况 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工 艺，公司的婴幼儿用 DTcP 为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化， 以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳 定。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼 儿用 DTcP 定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用组 分百白破疫苗和以组分百白破为基础的联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破 疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。 公司的婴幼 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-002 康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附破伤风疫苗药品注册申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）研发的吸附破伤风疫苗境内生产 药品注册上市许可申请（以下简称"药品注册申请"）于近日获得国家药品监督 管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500022。现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产 生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强 直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官 功能衰竭，病死率高达 30%-50%，在无医疗干预的情况下病死率接近 100%，是 一种极为严重的潜在致命性疾病。 公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确 定产业化规模工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一 步丰富公司产品管线，提升公司核心 ...

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年1月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康希諾生物股份公司 呈交日期: 2025年2月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06185 | 說明 | H 股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 RMB | | 132,670,900 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 132,670,900 | RMB | | 1 RMB | | 132,670,900 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-001 康希诺生物股份公司 2024 年年度业绩预告公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、本期业绩预告情况 （一）业绩预告期间 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日。 （二）业绩预告情况 1、经康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）财务部门初步测算，预计 2024 年年度实现营业收入 82,500.00 万元到 86,500.00 万元。 2、预计 2024 年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-33,500.00 万元到 -38,500.00 万元。 3、预计 2024 年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净利润 为-39,500.00 万元到-45,000.00 万元。 （三）本次业绩预告未经注册会计师审计。 二、上年同期业绩情况 公司 2023 年年度实现营业收入为 35,708.33 万元，归属于母公司所有者的 净利润为-148,273.23 万元，归属于母公司所有者扣除非经常性损益后净利润为 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-058 该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原 性的临床试验，以期扩大适用人群。 二、对公司的影响及风险提示 公司的 MCV4 曼海欣®此次于印尼获得注册证书，是该产品国际化战略取得 的重要成果，有利于公司提升海外品牌知名度及国际影响力。 康希诺生物股份公司 自愿披露关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 （CRM197载体）获得印度尼西亚注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖 结合疫苗（CRM197 载体）（以下简称"MCV4"）曼海欣®于近日获得印度尼 西亚（以下简称"印尼"）食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan, Republik Indonesia, "BPOM"）授予的注册证书。 一、产品基本情况 公司的 MCV4 曼海欣®适用于 3 个月至 3 岁（47 个月）的婴幼儿， ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-056 康希诺生物股份公司 二、临床试验相关情况 青少年及成人用 Tdcp 已完成 I 期临床试验主要工作，临床数据显示免疫原 性结果达预期，安全性良好。此次开展的为评价该款疫苗免疫原性和安全性的随 机、盲法、对照 II/III 期临床试验。 三、风险提示 疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要 申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等。公司会按国家药品注 册的相关规定和要求开展临床试验，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不 确定性。公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为 准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 自愿披露关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 （6岁及以上人群用）启动II/III期临床试验 并完成II期临床首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的吸附无细胞百（组分）白破联 合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称"青少 ...

中国北京市朝阳区建国路 77 号华贸中心 3 号写字楼 34 层 邮政编码 100025 电话:（86-10）5809-1000 传真:（86-10）5809-1100 北京市竞天公诚律师事务所 关于康希诺生物股份公司 控股股东、实际控制人增持公司 H 股股份 免于发出要约事项的法律意见书 致：康希诺生物股份公司 北京市竞天公诚律师事务所（以下简称"本所"）接受康希诺生物股份公司 （以下简称"公司"）的委托，就公司部分控股股东、实际控制人及其一致行动 人增持公司 H 股股份相关事宜（以下简称"本次增持"）担任公司的专项法律顾 问，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共 和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司收购管理办法》（以下简 称"《收购管理办法》"）等法律、法规、规范性文件以及《康希诺生物股份公 司章程》的规定及本法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，按照律 师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责的精神，出具法律意见。 声 明 为出具本法律意见书，本所及本所律师特作如下声明： 3、本所仅就与本次增持有关的法律问题发表法律意见，并不对会计、审计、 财务等非法律 ...

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-055 康希诺生物股份公司 关于部分控股股东增持公司H股股份计划实施完毕 及执行董事、高级管理人员持股变动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2024 年 12 月 20 日，康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）收到部分 控股股东 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、SHOU BAI CHAO（巢守柏）及执 行董事、高级管理人员王靖关于增持公司 H 股股份计划实施完毕的《告知函》， 现将有关情况公告如下： 一、控股股东增持计划的主要内容 XUEFENG YU（宇学峰）为公司控股股东之一、董事长、总经理；朱涛为 公司控股股东之一、副总经理；SHOU BAI CHAO（巢守柏）为公司控股股东之 一 HELEN HUIHUA MAO（毛慧华）的配偶，即一致行动人，公司执行董事、 副总经理。 二、控股股东增持计划的实施结果 本次增持计划实施期间，XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、SHOU BAI CHAO （巢守柏）基于对证券市场判断、增持资 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2024-057 康希诺生物股份公司 自愿披露关于重组脊髓灰质炎疫苗于印度尼西亚 启动I/II期临床试验并完成I期临床首例受试者入组的公告 康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）开发的重组脊髓灰质炎疫苗近日 于印度尼西亚启动I/II期临床试验，并完成I期临床首例受试者入组。 一、产品基本情况 公司基于病毒样颗粒（virus-like particle, VLP）的重组脊髓灰质炎疫苗基于 公司的蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发，是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗， 在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。非传染性的 VLP 技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的 首选疫苗之一，有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。 该款疫苗已于印度尼西亚获得临床试验批准，详见公司于 2024 年 10 月 10 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于重组脊髓灰 质炎疫苗 ...