Core Viewpoint - Yunding Xinyao's core product VELSIPITY has received approval from the NMPA for treating moderate to severe active ulcerative colitis (UC) in adults, filling a significant gap in treatment options and is expected to generate peak sales of 5 billion RMB [1][6]. Group 1: Product Approval and Market Potential - VELSIPITY is a new generation S1P receptor modulator that offers rapid onset and effective mucosal healing, providing a new first-line treatment option for UC patients [1][3]. - The approval of VELSIPITY is anticipated to drive significant growth for Yunding Xinyao, marking a major breakthrough in the autoimmune disease sector [6][7]. - The drug's peak sales potential is projected to reach 5 billion RMB, contributing to the company's revenue growth alongside existing products [6][7]. Group 2: Clinical Efficacy and Guidelines - Clinical studies have shown VELSIPITY's efficacy, with a clinical remission rate of 48.1% and a mucosal healing rate of 51.9% after 40 weeks of treatment [3][4]. - VELSIPITY has been included in major international clinical guidelines as a first-line treatment for UC, reflecting its recognized clinical value [4][5]. Group 3: Commercialization Strategy - Yunding Xinyao has established a comprehensive A2MS operational system to efficiently promote VELSIPITY's market entry and clinical application [5][6]. - The company aims to accelerate the commercialization process and integrate VELSIPITY into the national medical insurance directory to enhance accessibility for patients [1][6]. Group 4: Future Growth and Strategic Goals - Yunding Xinyao's 2030 strategic goal includes achieving over 15 billion RMB in revenue and expanding its product portfolio to over 20 commercialized products [6][7]. - The company expects a compound annual growth rate of over 50% from 2025 to 2030, with a focus on both BD collaborations and independent research and development [7].

公司将积极筹备维适平 的商业化上市，努力将该疗法尽快带给国内患者，并推动纳入国家医保目录。 此次获批是公司2030年发展战略的重要组成部分，战略明确提出以"BD合作+自研"双轮驱动，实现商业 化和研发的双重价值。公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，到2030年超过150亿元人民 币，收入年复合增长率预计在2025至2030年超过50%。 此次批准基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHTUC研究及全球III期注册研究ELEVATEUC的结果， ENLIGHTUC研究纳入340名患者，在治疗中达到了统计学显著性和良好的安全性特征。 2月6日，云顶新耀发布公告称，其新药维适平 （精氨酸艾曲莫德片）在中国获得新药上市申请批准， 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 ...

Core Viewpoint - The approval of the new drug, Weishiping, by the National Medical Products Administration of China marks a significant milestone for the company, aimed at treating moderate to severe active ulcerative colitis in adults who have inadequate response to traditional therapies or biologics [1] Group 1: Drug Approval and Clinical Trials - The approval is based on the results of the ENLIGHTUC study, a multicenter Phase III clinical trial in Asia involving 340 patients, which demonstrated statistical significance and good safety profiles for Weishiping [1] - The global Phase III study, ELEVATEUC, also contributed to the approval process, indicating robust clinical evidence supporting the drug's efficacy [1] Group 2: Commercialization and Strategic Goals - The company plans to actively prepare for the commercialization of Weishiping, aiming to make the therapy available to domestic patients as soon as possible and to push for its inclusion in the national medical insurance catalog [1] - This approval is a key component of the company's 2030 development strategy, which emphasizes a dual approach of "BD cooperation + self-research" to achieve both commercialization and research value [1] - The company targets to exceed 10 billion RMB in revenue by 2028 and over 15 billion RMB by 2030, with an expected compound annual growth rate of over 50% from 2025 to 2030 [1]

消息面上，2月6日午间，云顶新耀公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平(精氨酸艾曲莫 德片,VELSIPITY)的新药上市申请，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐 受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。公司表示将积极筹备维适平的商业化上市、尽快 将此疗法带给国内患者，并积极推动纳入国家医保目录。 公告指出，此次新药上市申请获批也是公司2030年发展战略的重要一部份，此发展战略明确提出以"BD 合作+自研"双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展创造成长性价值。公司将持续巩 固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业。 云顶新耀(01952)午后曾涨超5%，截至发稿，涨3.4%，报40.18港元，成交额1.51亿港元。 ...

智通财经APP获悉，云顶新耀(01952)午后曾涨超5%，截至发稿，涨3.4%，报40.18港元，成交额1.51亿 港元。 公告指出，此次新药上市申请获批也是公司2030年发展战略的重要一部份，此发展战略明确提出以"BD 合作+自研"双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展创造成长性价值。公司将持续巩 固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续增长的全球化创新型生物制药企业。 消息面上，2月6日午间，云顶新耀公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平®(精氨酸艾曲 莫德片, VELSIPITY®)的新药上市申请，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或 不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。公司表示将积极筹备维适平®的商业化上市、 尽快将此疗法带给国内患者，并积极推动纳入国家医保目录。 ...

在全球化能力建设方面，公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设。到2030年，公 司计划透过「海外授权+商业化」的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐。 格隆汇2月6日丨云顶新耀(01952.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平®(精氨酸艾 曲莫德片,VELSIPITY®)的新药上市申请(「新药上市申请」)，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂 应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎("UC")成人患者。 在疾病领域，公司聚焦肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心方向，通过引进创新资产与自主 研发并行推进，到2030年形成高价值产品组合，并拓展其他蓝海领域的大单品。 在商业化平台建设上，公司已布局三款商业化产品，并着力建立全渠道商业化体系及药品全生命周期商 业化能力。公司计划到2028年实现收入规模超过100亿元人民币，而到2030年收入规模超过150亿元人民 币(其中现有管线销售收入约90亿元人民币而新引进管线销售收入约60亿元人民币)；收入的年复合增长 率预计在2025至2030年超过50%，2030年後保持超过15%。同时，商业化产品数量将提升至20 ...

每经AI快讯，2月6日，云顶新耀公告，中国国家药品监督管理局已批准维适平新药上市申请，在中国 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患 者。 ...

云顶新耀(01952)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平 (精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY )的新药上市申请(新药上市申请)，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失 应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 作为新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，维适平 每日一次口服，可实现快速起效和强效深 度黏膜癒合，并具有良好的安全性特征，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。维适平 此 次获批，是基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究(ES101002)的结果和全球III期注册研究 ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的结果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最 大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者。在12周诱导期 及40周维持期治疗中，维适平 治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义， 且安全性良好，安全性特征与既往研究一致。ELEVATE UC III期注册研究中的ELEVATE UC 52和 ELEV ...

云顶新耀(01952)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准维适平®(精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®)的新药上市申请(新药上市申请)，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失 应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 作为新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效 深度黏膜癒合，并具有良好的安全性特征，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。维适平® 此次获批，是基于亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究(ES101002)的结果和全球III期注册研究 ELEVATE UC(包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究)的结果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最 大规模亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者的III期注册临床研究，总计纳入340名患者。在12周诱导期 及40周维持期治疗中，维适平®治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义， 且安全性良好，安全性特征与既往研究一致。ELEVATE UC III期注册研究中的ELEVATE UC 52和 ELEV ...

在全球化能力建设方面，公司启动全球化战略，推进全球化的注册及临床开发能力建设。到2030年，本 公司计划透过"海外授权+商业化"的双引擎驱动增长，加快国际化发展步伐。 2030年发展战略标志着本公司迈向全球生物制药前沿的重要里程碑。未来五年，公司将聚焦"BD合作 +自研"双轮驱动，依托科学与市场洞察，推动战略领域形成 N+X产品组合，把握蓝海大单品机遇。本 公司计划通过已经建立的商业拓展能力，每年引进3至5个中后期重磅产品，依托自身精干高效的商业化 团队实现每个产品医保后三年销售达峰。未来五年，公司计划引进20个以上的高值资产，为 2030年贡 献收入60亿元人民币，并在2035年实现大约300亿元人民币的收入贡献。 通过此战略布局，本公司致力于在核心治疗领域和创新药研发上持续领先，打造可持续增长的全球化创 新型生物制药企业，致力于成为全球领先的综合性生物制药公司。 此次新药上市申请获批亦是本公司2030年发展战略的重要一部份，此发展战略明确提出以"BD合作+自 研"双轮驱动，实现商业化创造确定性价值、研究与试验发展(研发)创造成长性价值。本公司将持续巩 固核心治疗领域优势，推进创新药研发和商业化，打造可持续 ...