| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-026 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于变更签字会计师的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于 2023 年 4 月 23 日召开的第四届董事会第十五次会议审议通过了《关于续聘天健会计师 事务所（特殊普通合伙）为公司 2023 年度审计机构的公告》，同意续聘天健会 计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"天健会计师事务所"）为公司 2023 年 度审计机构，该议案已经公司 2022 年年度股东大会审议通过。具体内容详见公 司于2023年4月25日、2023年5月24日刊登在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 上的相关公告。 唐彬彬先生不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》有关独立性要求的 情形，最近三年中，曾因在泽达易盛（天津）科技股份有限公司 2021 年度财务 报表审计项目中存在问题，于 20 ...

海南普利制药股份有限公司 关于公司获得《药品 GMP 符合性检查告知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到海南省药品监 督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下： 一、GMP 符合性检查告知书的相关信息 | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-025 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | （一）编号：琼药监药产 F2024018 （四）检查时间：2024 年 1 月 30 日—2 月 1 日 （五）检查范围：小容量注射剂（最终灭菌，注射剂九车间一号线） （二）企业名称：海南普利制药股份有限公司 （六）检查结果：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》 （2010 年版）的要求。 本次《药品 GMP 符合性检查告知书》的获得，表明公司相关产品及生产线 满足 GMP 的要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场 需求，保证公司的正常生产经营。 二、 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-024 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于2024年第一季度可转换公司债券转股情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、"普利转债"转股时间：2021年8月23日至2027年2月8日；转股价格：人 民币19.76元/股；债券代码：123099。 2、2024年第一季度共有10张"普利转债"完成转股（票面金额共计1,000元 人民币），共计转成50股"普利制药"股票。 3、截至2024年3月29日，公司剩余可转债为5,311,339张，剩余票面总金额为 531,133,900元人民币。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规 范运作》和《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第15号——可转换公司债券 》的有关规定，海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）现将2024年第 一季度可转换公司债券（以下简称"普利转债"）转股及公司股 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-023 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国食品药品监督管理局 （FDA）上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 1 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）近日收到 了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）签发的盐酸去氧肾上腺素注射 液上市许可，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液 （二）适应症：用于治疗临床低血压，主要是在麻醉情况下由血管扩张引起 的低血压。 （三）剂型：注射剂 （六）生产企业：海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 盐酸去氧肾上腺素是一种α肾上腺素受体激动药，与血管平滑肌细胞上的α 肾上腺素受体互相作用导致细胞活化并引起血管收缩。盐酸去氧肾上腺素注射液 在临床上使用已有 50 多年历史，目前已广泛在美国、欧洲、日本、中国等多个 国家上市销 ...

一、药品基本情况 | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-022 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（SNAC）药用辅料 提交美国 DMF 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）控股子公 司安徽普利药业有限公司于 2024 年 03 月 14 日向美国食品药品监督管理局(以下 简称"FDA"）顺利提交了 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（简称 SNAC）药用辅 料的药物主文件（DMF），现将相关情况公告如下： 持有人：安徽普利药业有限公司 二、药品的其他相关情况 SNAC 即 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或 N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸 钠，它是一种化学合成的脂肪酸衍生物，最早是由 Emisphere 公司在众多促渗透 剂中筛选出来的高效分子。 关于 SNAC 促进活性药物成分（Active phar ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-021 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局 （FDA）上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的 上市许可，现将相关情况公告如下： 适应症： （1）用于辅助成人及 1 个月到 12 岁儿童患者气管插管的全身麻醉； （2）推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛； （3）适用于成人 ICU 的机械通气。 剂型：注射剂 规格：20mg/10mL ANDA 号：216538 生产企业：海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 一、药品基本情况 药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液 铵注射液 Nimbex®（EQ 2 mg base/mL）和 Nimbex Preservative F ...

上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 | 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-020 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日获 得以色列卫生部药剂司签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可，现将相关情况公告 如下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：注射用泮托拉唑钠 （二）适应症：胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎；佐林格-埃利森综合征 和其他病理性分泌过多病症。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：40mg （五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂，泮托拉唑钠是由苯并 咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条 件下迅速活化，从而对 H+、K+－ATP 酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑 制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-019 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA） 暂时性批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的布立西坦注射液的暂时性 批准，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：布立西坦注射液 适应症：1 个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗 剂型：注射剂 规格：50mg/5mL ANDA 号：218249 布立西坦表现出和 SV2A 突触小泡蛋白的亲和性，在不同的临床前模型和临 床研究中显示出具有抗癫痫作用。 布立西坦最早由 UCB 制药研发，2016 年 1 月 UCB 开发的原研药布立西坦 注射液 Briviact 首先在欧盟批准上市，2016 年 2 月获准在美国上市，尚未在中国 获批上市。 UCB ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-018 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA） 上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的拉考沙胺注射液的上市许 可，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：拉考沙胺注射液 拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究 中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门 控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。 拉考沙胺最早由 UCB 制药研发，2008 年 8 月 UCB 开发的原研药拉考沙胺 注射液 Vimpat 首先在欧盟批准上市，2008 年 10 月获准在美国上市，2019 年 1 月获准在日本上市。于 2019 年 12 ...

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-017 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 一、药品基本情况 药品名称：硝普钠注射液 剂型：注射剂 规格：50mg/2mL 生产企业：海南普利制药股份有限公司 海南普利制药股份有限公司 关于硝普钠注射液获得德国上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到德国联邦药物与医疗器械所(以下简称"BfArM")签发的硝普钠注射液的上市 许可，现将相关情况公告如下： 二、药品的其他相关情况 1 三、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后 生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。 公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注 意投资风险。 四、备查文件 硝普 ...