证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-055 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-B01D1 用于 EGFR 敏感突变 及 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的 2 项适应症 纳入突破性治疗品种名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 BL-B01D1 是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR× HER3 的双抗 ADC。BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项多种肿瘤类型的临床 试验。包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验，包括 2 个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞癌 适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌症适 应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、 乳腺癌及尿路上皮癌）的 8 个 II 期临床试验，(iii)评估其与 TKI 联用用于肺癌一线 治疗的 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-054 四川百利天恒药业股份有限公司 关于 BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）的合作伙伴百 时美施贵宝（以下简称"BMS"，纽交所代码：BMY）收到美国食品药品监督 管理局（以下简称"FDA"）的通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实 体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可，现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-B01D1 联合用药 适应症：晚期实体瘤 审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究 二、药品的基本信息 BL-B01D1 是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年 12 月，公司与 BMS 就 BL-B01D1 项目达成独家许可与合作协议， 此项合作可加速推进 BL-B01D1 针对多种恶 ...

Investment Rating - The investment rating for the company is "Outperform the Market" [1] Core Insights - The report highlights the promising data for BL-B01D1 in treating UC, BTC, and ESCC, indicating its potential as a cornerstone drug in these areas [4][6] - The company is expected to achieve significant revenue growth in 2024, with a projected net profit of 4.089 billion yuan, leading to an estimated EPS of 10.20 yuan [5][11] - The report utilizes DCF valuation method, suggesting a reasonable stock price range of 214.73 to 226.83 yuan [4] Financial Performance Summary - The company reported a revenue of 562 million yuan in 2023, with a forecasted increase to 6.213 billion yuan in 2024, representing a year-on-year growth of 1005.8% [5][11] - The net profit for 2023 is projected to be -780 million yuan, with a significant turnaround expected in 2024 to 4.089 billion yuan [5][11] - The gross margin is expected to stabilize around 58.2% in 2024, improving to 70.9% by 2026 [5][11] Clinical Development Insights - BL-B01D1 has shown superior disease control rates (ORR of 40.7% and 6-month PFS rate of 62.4%) compared to other ADCs in late-line treatment for mUC [6][8] - The ongoing global Phase I clinical trial for BL-B01D1 is expected to yield data in 2025, with plans for initiating registration trials in the same year [9][10]

Investment Rating - The report assigns an "OUTPERFORM" rating to Sichuan Biokin Pharmaceutical with a target price of Rmb 226.83 [1][3][55]. Core Insights - Sichuan Biokin Pharmaceutical has transitioned from a focus on generic drugs to innovative drug development, establishing a robust R&D pipeline with significant partnerships, including a global cooperation agreement with BMS for the EGFR*HER3 dual antibody ADC, BL-B01D1, which has a potential total value of $8.4 billion [1][2][66]. - BL-B01D1 is positioned to become a blockbuster anti-tumor drug, demonstrating broad therapeutic potential and advantages in toxicity reduction and treatment range expansion [2][66]. - The company has 11 innovative biological drugs in clinical stages, with 3 in registration clinical stages, showcasing its strong R&D capabilities [1][2][66]. Summary by Sections Company Overview - Sichuan Biokin Pharmaceutical has evolved through three phases: from developing generic drugs to focusing on innovative biological drugs, supported by the establishment of R&D centers in China and the US [8][9]. - The company has developed three core platforms: SEBA dual antibody platform, GNC multi-specific T cell engager platform, and HIRE-ADC platform, which are crucial for its innovative drug development [18][19]. Clinical Pipeline - BL-B01D1 has initiated Phase III clinical trials for multiple indications, including NSCLC, NPC, ESCC, SCLC, and breast cancer, with an NDA application expected by 2026 [2][29][32]. - Other promising drugs in the pipeline include SI-B001, a dual antibody targeting EGFR-HER3, and BL-M07D1, an ADC targeting HER2, both showing strong early clinical data [2][21][39]. Financial Projections - The company is expected to achieve net profits of Rmb 4.09 billion in 2024, with a projected EPS of Rmb 10.20, followed by losses in 2025 and 2026 [3][54]. - The DCF valuation method suggests a target price of Rmb 226.83 per share, indicating significant growth potential as the company enters a high-growth phase [3][55][56].

公司点评 2024 年 09 月 19 日 买入/维持 百利天恒(688506) 目标价: 268.33 昨收盘:164.53 2 线 UC 6 个月 PFS 率 100%，关注年底乳腺癌数据更新 走势比较 (20%) 8% 36% 64% 92% 120% 23/9/18 23/11/3024/2/1124/4/2424/7/624/9/17 百利天恒 沪深300 股票数据 总股本/流通(亿股) 4.01/0.90 总市值/流通(亿元) 659.77/148.82 12 个月内最高/最低价 (元) 215.71/76.32 相关研究报告 《百利天恒深度报告（688506）：厚积 薄发的 ADC 和多抗龙头，携手 BMS 掘金全球市场（2024.08.31）》 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 事件： ...

[Table_MainInfo] 公司研究/医药与健康护理/生物科技 证券研究报告 百利天恒-U（688506）公司研究报告 2024 年 09 月 22 日 [Table_InvestInfo] 投资评级 优于大市 首次 覆盖 | --- | --- | |---------------------------------------------------|--------------| | 股票数据 | | | 09 [ Table_StockInfo 月 20 日收盘价（元） ] | 157.99 | | 52 周股价波动（元） | 76.32-215.71 | | 总股本 / 流通 A 股（百万股） | 401/90 | | 总市值 / 流通市值（百万元） 相关研究 | 63354/14290 | 市场表现 [Table_QuoteInfo] -23.86% 3.14% 30.14% 57.14% 84.14% 111.14% 2023/9 2023/12 2024/3 2024/6 百利天恒-U 海通综指 | --- | --- | --- | --- | |------------------- ...

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 GNC-077 多特异性抗体注射液项目 证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-053 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 月 16 日受理的 GNC-077 多特异性抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关 要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 GNC-077 是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平 台）自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T 细胞 CD3 和 T 细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077 可有效诱导 T 细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的 T 细胞特异性靶向杀伤 肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 治疗晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"） ...

证 券 研 究 报 告 百利天恒-U（688506）重大事项点评 强推（维持） BL-B01D1 新瘤种数据读出，潜力进一步扩展 目标价：204.4 元 事项： 2024 年 9 月 13 日到 16 日，百利天恒在 2024 ESMO 大会公布 3 项 I 期临床数 据，分别为 BL-B01D1 单药用于经治的 UC、BTC 以及 ESCC 患者。 评论： 全球首创双靶点 ADC，多癌种疗效优异。BL-B01D1 是全球首创的 EGFR× HER3 ADC，在多个癌种中展现治疗潜力。2024 ESMO 年会公布了 3 项 BLB01D1 单药治疗数据，疗效积极。在 32 例中位前线系统性治疗线数为 2 线的 la/m UC 患者中，23 例接受 2.2 mg/kg Q3W 剂量的患者疗效可评估，ORR 为 43.5%，其中 cORR 为 34.8%，DCR 达到 91.3%，mPFS 为 5.5 个月；在 10 名 接受过一线化疗的患者中，ORR 高达 90%，其中 cORR 为 80%，mPFS 未成 熟。在 39 例中位前线系统性治疗线数为 2 线的 la/m BTC 患者中，21 例接受 2.5 mg ...

[Table_Page] 跟踪研究|化学制药 [Table_Title] 百利天恒-U（688506.SH） B01D1 闪耀 ESMO，全球注册临床可期 [Table_Summary] 核心观点： ⚫ 公 司 在 2024ESMO 首 次 公 布 核 心 产 品 BL-B01D1 在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据，其中 UC 数据尤为亮眼。 2.2mg/kg 组 27 例疗效可评估，大多数患者均经受抗 PD-(L)1 和含铂 化疗，14 例经受 ADC 治疗，实现 ORR 40.7%，confirmed 33.3%。 在 12 例化疗经治线数仅为 1 的患者中实现 ORR 75%，6 个月 PFS 率 100%。在 EGFR 和 HER3 各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全 性方面，≥G3 TRAE 发生率 52.9%，治疗相关 SAE 35.3%，大部分血 液学毒性为 1-2 级，未观察到治疗相关死亡及 ILD（来源：公司官网）。 ⚫ BMS 表达对开展 B01D1 全球注册临床的信心。BMS 召开 ESMO2024 投资者交流会议，BMS 认为 B01D1 在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中 表现出可 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------|-------------------------|-------|-------|-------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | □ | | | 特定对象调研 □分析师会议 | | 投资者关系活动 | □ 媒体采访 √业绩说明会 | | | | | 类别 | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | | | □ | | | 现场参观 □其他（电话会议） | | 参与单位名称 | 参加 2024 | | | 年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会的 | | | 线上投资者 | | | | | 时间 | 2024 年 9 月 18 | 日 | | 14:00-16:00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | | | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 ...