北京福元医药股份有限公司 关于氟伐他汀钠缓释片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司""福元医药") 收到了国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的氟伐他 汀钠缓释片（规格：80mg（按 C₂₄H₂₆FNO₄计））(以下简称"该药品") 《药品注册证书》(证书编号：2023S01998)，批准该药品生产。现将 相关情况公告如下： 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-047 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币706.89万元 (未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场氟伐他汀钠 缓释片的销售额约为2.90亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销 售额为2.33亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.13亿元，城市 实体药店和网上药店销售额为0.44亿元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-045 北京福元医药股份有限公司 一、药品 GMP 检查目录 企业名称：北京福元医药股份有限公司 检查地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街 8 号 检查范围：委托成都苑东生物制药股份有限公司 (成都高新区西 源大道 8 号)103 固体制剂车间口服固体制剂生产线生产艾司奥美 拉唑镁肠溶干混悬剂(国药准字 H20233454、国药准字 H20233455) 检查时间：2023 年 11 月 20 日至 11 月 22 日 检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010 年 修订）》和附录要求。 二、主要生产品种的市场情况 关于通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"或"福元医 药")收到药品GMP符合性检查结果通知书（编号：京药监药 GMP〔2023〕 0200111）。现将相关情况公告如下： | 序号 | 主要生产 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-046 北京福元医药股份有限公司 关于通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"或"福元医 药")收到药品GMP符合性检查结果通知书（编号：京药监药 GMP〔2023〕 0200112）。现将相关情况公告如下： 检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010 年 修订）》和附录要求。 | 序号 | 主要生产 品种 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 富马酸贝 达喹啉 | 原料药 | 结核 | 该产品其他原料药登记厂家有福建省微生物研 究所、先声药业有限公司、国药集团国瑞药业 | | | | | 耐药性肺 | | | | | | | 有限公司、宣城美诺华药业有限公司、MSN | | | | | | LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED。公司未 | | | | ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-044 北京福元医药股份有限公司关于 克霉唑阴道片获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的克霉唑阴道 片的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批准通知书的主要内容 药物名称：克霉唑阴道片（以下简称："本品"） 通知书编号：2023LP02401 制剂剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：北京福元医药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审 查，2023 年 9 月 11 日受理的克霉唑阴道片临床试验申请符合药品注 册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、本品研发情况 北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的克霉唑阴道片， 适应症为用于念珠菌性外阴阴道病，给药途径为阴道给药，注册分类 属化学药品 4 类。截至目前，公司对本品已投 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-043 | | 路5号 | | --- | --- | | 通知书有效期 | 至2028年11月23日 | 二、药品的其他情况 2022 年 6 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局 递交的丙胺卡因原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药 股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请 批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为"A"。 丙胺卡因系酰胺类局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需的 离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉效应。 三、对公司的影响及风险提示 北京福元医药股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批 准通知书》，现将相关情况公告如下： 药品名称 通用名称：丙胺卡因 英文名/拉丁名：Prilocaine ...

通知书有效期 至2028年11月19日 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-042 北京福元医药股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批 准通知书》，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 通用名称：罗沙司他 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Roxadustat | | 通知书编号 | 2023YS00781 | | 登记号 | Y20210001299 | | 有效期 | 24个月 | | 包装规格 | 4.0kg/袋，1袋/桶；10.0kg/袋，1袋/桶； | | | 14.0kg/袋，1袋/桶。 | | 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 | | | 求，批准本品注册申请。 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-041 北京福元医药股份有限公司 关于公司参与第九批全国药品集中采购 拟中选的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 2023 年 11 月 6 日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公 司"）参加了联合采购办公室（以下简称"联采办"）组织的第九批 全国药品集中采购的投标工作。 经联采办开标、评标后，公司产品盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和艾 司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂拟中标本次集中采购。盐酸帕罗西汀肠溶 缓释片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂已经根据各省市场潜力进行 了供应省份遴选，中选结果将在联采办公示后正式发布。现将相关情 况公告如下： | 序 | 品种名称 | 药品适应症 | 规格包装 | 拟中选价格 | | 拟中选采购数 | 拟中选省 | 采购周期 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 号 | | | | | | 量 | 份 | | | | 1 | ...

北京福元医药股份有限公司投资者关系活 动记录表 编号：2023-13 £特定对象调研 £分析师会议 □媒体采访 √业绩说明会 投资者关系活 □新闻发布会 □路演活动 动类别 □现场参观 □其他（请文字说明其他活动内容） 参与单位名称 线上参与公司2023年第三季度业绩说明会的全体投资者 及人员姓名 时间 10：00-11：00 地点 上证路演中心 董事长、总经理 黄河 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-040 北京福元医药股份有限公司 关于公司《药品生产许可证》变更的公告 社会信用代码：91110112700216160K 分类码：AhBhDh 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"、"福元医药") 近期完成了《药品生产许可证》的变更登记并取得了北京市药品监督 管理局核发的《药品生产许可证》。本次主要涉及增加原料药的生产 范围，变更后的《药品生产许可证》具体信息如下： 一、变更内容 新增生产范围：同意公司《药品生产许可证》的变更申请。变更 后河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路 5 号地址项下新增生产范 围、车间、线"原料药(克立硼罗、阿昔莫司)(102 车间：克立硼罗生 产线、阿昔莫司生产线)"。 二、变更后的《药品生产许可证》具体内容 许可证编号：京 20150233 企业名称：北京福元医药股份有限公司 注册地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街 8 号 法定代表人：黄河 企业负责人：黄河 质量负责 ...

第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 2023 年第三季度报告 证券代码：601089 证券简称：福元医药 北京福元医药股份有限公司 2023 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 信息的真实、准确、完整。 单位：元 币种：人民币 | | | | | | 本报告 期比上 | | | | 年初至 报告期 末比上 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 本报告 | | 上年同期 | | 年同期 增减变 | 年初至 | | 上年同期 | 年同期 | | 项目 | 期 | | | | | 报告期 | | | 增减变 | ...