关于向特定对象发行 A 股股票申请 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-51 迪哲（江苏）医药股份有限公司 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票申请符合发行条件、 上市条件和信息披露要求。本所将在收到你公司申请文件后提交中国证监会注 册。 公司本次向特定对象发行 A 股股票事项尚需获得中国证券监督管理委员会 （以下简称"中国证监会"）作出同意注册的决定后方可实施，最终能否获得 中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进 展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会 2024 年 12 月 12 日 获得上海证券交易所审核通过的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 12 月 11 日 收到上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象 发行股票的交易所审核意见》。具体意见如下： ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-50 研究共纳入 40 例 EGFR-TKI 耐药晚期 NSCLC 患者，其中 90%的患者既往 治疗线数≥3 线。入组患者接受每日一次、剂量范围在 50mg 至 400mg 之间的舒 沃哲®治疗。截至2023年9月15日，舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC： 1 二、风险提示 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲单药治疗 EGFR-TKI 耐药非小细胞 肺癌最新研究成果获《Lung Cancer》发表的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的新 型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一项 I/II 期临床研究的汇总分 析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研 究表明，舒沃哲®单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。 一、 ...

Summary of Conference Call on DCD8286 Company and Industry - The conference call involved **DCD8286**, a drug developed by **Dijia Pharmaceutical**, focusing on treatment for B-cell malignancies, particularly in the context of **CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia)** and **DLBCL (Diffuse Large B-cell Lymphoma)** [1][2][3]. Core Points and Arguments 1. **Efficacy Data**: DCD8286 showed an overall response rate (ORR) of **57%** for the **50 mg** dose and **75%** for the **75 mg** dose in patients with CLL and other B-cell lymphomas [1][7]. 2. **Patient Demographics**: The study included **84 patients**, predominantly Asian, with a significant portion having undergone prior treatments including BTK inhibitors and BCL2 therapies [4][5]. 3. **Safety Profile**: The maximum tolerated dose (MTD) was established at **100 mg**, with good tolerability observed. Adverse events were minimal, with only a few cases of upper respiratory infections noted, primarily related to COVID-19 [5][6]. 4. **Mechanism of Action**: DCD8286 is designed to penetrate the blood-brain barrier effectively, which is crucial for treating CNS involvement in B-cell malignancies [9][10]. 5. **Clinical Trials**: Ongoing trials include **Taishan 1** and **Taishan 5**, with plans for international studies to compare efficacy and safety across different populations [3][18]. 6. **Comparative Advantage**: DCD8286 is positioned as a non-covalent BTK inhibitor, potentially offering advantages over existing covalent BTK inhibitors in terms of safety and efficacy, especially in patients with specific mutations [10][28]. 7. **Future Directions**: The company plans to accelerate registration trials for DCD8286, aiming for market introduction in the near future [31]. Other Important but Possibly Overlooked Content 1. **Mutation Sensitivity**: The drug demonstrated effectiveness against patients with the **C481X mutation** and those who developed resistance to other BTK inhibitors [10][12]. 2. **Clinical Data Variability**: There is a caution regarding the interpretation of early clinical data, as small sample sizes and varying reporting standards can lead to misleading conclusions [14][15]. 3. **Combination Therapy Potential**: The potential for DCD8286 to be used in combination with other therapies, such as BCL2 inhibitors, is being explored, although the clinical significance of such combinations remains to be validated [25][26]. 4. **Market Positioning**: The competitive landscape for BTK inhibitors is evolving, with DCD8286 aiming to carve out a niche in the treatment of relapsed or refractory B-cell malignancies [28][30]. This summary encapsulates the key points discussed during the conference call, highlighting the potential of DCD8286 in the treatment of B-cell malignancies and the strategic direction of Dijia Pharmaceutical.

一、关于 DZD8586 B-NHL 是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤，在现有 B-NHL 治疗药物 中，布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂虽临床疗效显著，但耐药性是临床一大 难题。其主要由两种机制引发：一种是 C481X 突变阻断共价抑制剂与 BTK 的结 合位点；另一种则是 BTK 酶失活或活性显著降低引发非 BTK 依赖性 BCR 信号 传导途径激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。 DZD8586 是一种 LYN/BTK 双靶点抑制剂，对其他 TEC 家族激酶（TEC、 ITK、TXK 和 BMX）具有高选择性，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，有效抑制多种 B-NHL 亚型细胞的生长，且能够完全穿透血脑屏障 （BBB）。 本次 2024 ASH 大会上，公司公布了 DZD8586 针对既往接受过系统治疗后 疾病进展或不耐受的 B-NHL 患者的 I/II 期临床研究最新汇总分析。研究结果显 示，截至 2024 年 10 月 20 日，DZD8586 治疗复发难治性（r/r）B-NHL： 1 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-49 迪哲（ ...

根据《中华人民共和国公司法》《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交 易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》及《公司章程》等相关规 定，张昕女士的辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数，但将导致公司 独立董事中没有会计专业人士。为保障公司董事会的规范运作，张昕女士在独立董 事改选期间将继续履行职责，其辞职报告将在公司股东大会选举产生新任独立董事 后生效。公司将按照相关规定，尽快完成新任独立董事的补选工作。独立董事改选 不会影响董事会正常运行，不会对本公司日常管理及生产经营产生不利影响。截至 本公告披露日，张昕女士未持有公司股份。 张昕女士在担任公司独立董事、审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员 及提名委员会委员期间恪尽职守、勤勉尽责，为公司的规范治理和良好发展发挥了 重要作用。在此，公司董事会对其在担任董事及委员职务期间为公司发展所作出的 贡献表示衷心的感谢！ 特此公告。 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-48 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于公司独立董事辞职的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其 ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于股东部分股份质押的公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-46 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）股东、董 事长兼首席执行官张小林博士直接持有公司股份 7,310,972 股，占公司总股 本的 1.76%。张小林博士本次质押股份 2,771,620 股，占其直接持股数量的 37.91%，占公司总股本的 0.67%。 一、本次股份质押情况 截至公告披露日，张小林博士及其一致行动人累计质押情况如下： (注：上述持股数量不包括张小林博士通过江苏无锡迪喆企业管理合伙企业 （有限合伙）间接持有的股份，间接持股部分不存在质押、冻结情况。以上所 有表格中数据尾差为数据四舍五入相加所致。) 上述质押事项如若出现其他重大变化情况，公司将按照有关规定及时履行 信息披露义务。 公司近日接到股东张小林博士通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经 办理质押，具体事项如下： 1．本次股份质押基本情况 单位：股 1 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-47 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®、高瑞哲®纳入 新版国家医保药品目录的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称"国家医保药品目录"）的通 知，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的两款源头 创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊） 成功纳入国家医保药品目录，该目录将于 2025 年 1 月 1 日起正式实施。现将具 体情况公告如下： 一、药品相关情况 （一）舒沃哲® 药品通用名：舒沃替尼片 中文商品名：舒沃哲® 药品相关情况：舒沃哲®于 2023 年 8 月在国内获批上市，是目前表皮生长因 子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二 /后线唯一标准治疗方案。作为中国唯一获批该适应症且医保报销药物，舒沃哲® 填 ...

独立董事发言要点与主要意见:公司对本次向特定对象发行 A 股股票的 方案调整,符合《中华人名共和国公司法》(以下简称"《公司法》") 《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司证 券发行注册管理办法》(以下简称"《注册管理办法》")等法律、法 规和规范性文件的相关规定,符合公司的长远发展战略,不存在损害公 司、股东尤其是中小股东利益的情形。 独立董事一致同意该议案,并同意将本议案提交公司董事会审议。 表决结果:同意 4 票,反对 0 票,弃权 0 票。 迪哲(江苏)医药股份有限公司 第二届董事会独立董事专门会议第二次会议决议 迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称"公司")于 2024年 11月 24 日 以通讯表决的方式召开第二届董事会独立董事第二次专门会议(以下简称"会 议"）。本次会议通知于 2024年 11月 22日以邮件方式送达董事。会议应到独 立董事 4 人,实际出席独立董事 4 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符 合相关法律法规、《公司独立董事专门会议工作制度》及《公司独立董事工作 制度》的规定,会议决议合法、有效。 全体独立董事对本次会议议案进行了审议,经表决形成如下决议 ...

股票代码：688192 股票简称：迪哲医药 Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 404、405、416 室） 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票 募集资金使用的可行性分析报告 （修订稿） 二〇二四年十一月 一、本次募集资金使用计划 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司") 为进 一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行A股股票募集 资金总额不超过184,842.00万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将 用于投资以下项目： 单位：万元 | 序 | 项目名称 | 项目投资金额 | 拟使用募集资金金额 | | --- | --- | --- | --- | | 号 | | | | | 1 | 新药研发项目 | 104,170.00 | 104,170.00 | | 2 | 国际标准创新药产业化项目 | 100,000.00 | 60,672.00 | | 3 | 补充流动资金 | 20,000.00 | 20,000.00 | | | ...

迪哲（江苏）医药股份有限公司关于公司 2023 年度向特定对 象发行 A 股股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺 （修订稿） 根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作 的意见》（国办发[2013]110 号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期 回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31 号）的相关要求，公司就本次发 行对即期回报摊薄的影响进行了分析，拟对公司本次向特定对象发行A股股票摊薄 即期回报的风险采取相关的填补措施，并要求相关主体对公司填补回报措施能够得 到切实履行作出承诺，具体内容如下： 1、本次发行对公司主要财务指标的影响 （1）主要假设及说明 1）假设本次向特定对象发行股票于 2024 年 12 月底完成（该完成时间仅为假 设用于测算相关数据，最终以经中国证监会同意注册后实际发行完成时间为准）； 2）假设宏观经济环境、证券市场情况没有发生重大不利变化，公司经营环境、 行业政策、主要成本价格、汇率等未发生重大不利变化； 3）假设本次向特定对象发行股票数量为 41,565,312 股（最终发行的股份数量 以经中国证监会同意注册后发行的股份数量为准）。此假 ...