2025 年 2 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00440 和 2025LP00441），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401329；CXHL2401330 | | 适应症 | 本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人 | | | 患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， | | | 2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药品注册的有关 | | | 要求，同意（按照提交的方案）开展用于阻塞性睡眠呼吸暂 | | | 停（OSA）合并肥胖或超重的临床研究。 | 一、该药物基本信息 二、该药物研发及注 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-010 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月20日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国 家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： CXSS2500030），由中美华东申报的德谷胰岛素注射液（研发代码： HJY-36）用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。现将有 关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：德谷胰岛素注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品3.3类 规格：3 ml: 300 单位（笔芯） 申报适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、该药物研发及注册情况 德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机 第 1 页 共 4 页 制，作用时间延 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-009 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月19日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申 报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得 上市批准。现将相关情况公告如下： 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：经皮肾小球滤过率测量设备 型号、规格：MB1000 注册证编号：国械注进20253070094 注册分类：第三类医疗器械 注册人名称：MediBeacon Inc. 第 1 页 共 4 页 代理人名称：杭州中美华东制药有限公司 二、产品简介 MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过 率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB- 102）注射 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-008 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 第 1 页 共 4 页 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理 局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状 银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动 性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理 总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达 诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银 屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入 《国家基本医疗保险、工伤 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-007 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年1月23日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资 子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督管 理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械注 射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型注册申请获得受理。 现将具体情况公告如下： 一、受理通知书相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 项目名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂 受理号：JQZ2500021 注册代理人：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、产品基本情况 Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的 进口PCL高端面部填充剂，自2021年8月在中国大陆正式上市以来引起 了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等 多重优势 ...

证券时报e公司讯，华东医药消息，1月23日，华东医药独家市场推广的新型PARP抑制剂派舒宁®（塞 纳帕利胶囊），在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。 至此，派舒宁®（塞纳帕利胶囊）继2025年1月20日正式获取国家药品监督管理局（NMPA）药品注册 证书后，72小时内即快速完成首方落地，这标志着派舒宁®正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来 全新的治疗选择。 ...

证券时报e公司讯，华东医药(000963)1月2日晚间公告，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管 理局（NMPA）核准签发的药物临床试验批准通知书，由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申 请获得批准，该药品适应症为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 ...

证券时报e公司讯，针对公司司美格鲁肽的研发及商业化进展，1月2日，华东医药对记者表示，公司的 司美格鲁肽注射液是与重庆派金合作开发的产品，目前糖尿病适应症已递交pre-BLA申请，并计划于今 年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。 而九源基因申报的司美格鲁肽注射液为其自主研发的产品，目前公司与九源基因就该产品未有商业化合 作意向。 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-112 华东医药股份有限公司 关于回购注销部分限制性股票减少注册资本 暨通知债权人的公告 根据《中华人民共和国公司法》、《上市公司股份回购规则》等相 关法律、法规的规定，公司特此通知债权人，公司债权人自本公告披 露之日起45日内，有权凭有效债权文件及相关凭证要求公司清偿债务 或者提供相应担保。债权人如逾期未向公司申报债权，不会因此影响 其债权的有效性，相关债务（义务）将由公司根据原债权文件的约定 继续履行，本次回购注销将按法定程序继续实施。债权人如要求公司 清偿债务或提供相关担保的，应根据《中华人民共和国公司法》等相 关法律、法规的规定，向公司提出书面要求，并随附相关证明文件。 债权申报所需材料： 公司债权人可持证明债权债务关系存在的合同、协议及其他有效 凭证的原件及复印件到公司申报债权。债权人为法人的，需同时携带 法人营业执照副本原件及复印件、法定代表人身份证明文件；委托他 人申报的，除上述文件外，还需携带法定代表人授权委托书和代理人 有效身份证件的原件及复印件。债权人为自然人的，需同时携带有效 身份证件的原件及复印件；委托他人申报的，除上述文 ...

浙江天册律师事务所 关于 华东医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 浙江天册律师事务所（以下简称"本所"）接受华东医药股份有限公司（以下 简称"华东医药"或"公司"）的委托，指派本所律师参加公司 2024 年第二次临时 股东大会，并根据《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、《中 华人民共和国公司法》（以下简称"《公司法》"）和《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》（以下简称"《股东大会规则》"）等法律、法规和其他有关规范性文 件的要求出具本法律意见书。 在本法律意见书中，本所律师仅对本次股东大会召集、召开程序、出席人员的 资格、召集人的资格、表决程序及表决结果的合法有效性发表意见，不对会议所审 议的议案内容和该等议案中所表述的事实或数据的真实性和准确性发表意见。 本法律意见书仅供公司 2024 年第二次临时股东大会之目的使用。本所律师同 意将本法律意见书随华东医药本次股东大会其他信息披露资料一并公告，并依法 对本所在其中发表的法律意见承担法律责任。 浙江省杭州市杭大路 1 号黄龙世纪广场 A 座 11 楼 310007 电话：0571-87901111 传真：05 ...