剂 型：注射剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-089 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-A1921 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 SHR-A1921 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。 特此公告。 申请事项：临床试验 受 理 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-088 江苏恒瑞医药股份有限公司 第九届董事会第九次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）第九届董事会第九次会议 于 2024 年 7 月 26 日以通讯方式召开。本次会议应到董事 9 人，实到董事 9 人。 会议召开符合《公司法》《公司章程》的规定。公司全体董事认真审议并通过《关 于提名聘任公司副总经理的议案》。 根据公司经营发展需要，现提名聘任徐学健先生为公司副总经理，任期自本 次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。其个人简历如下： 徐学健博士具备 30 多年制药行业工作经验，涵盖药品的生产、技术、法规 及质量管理等职能模块。其中包括 20 多年制药行业质量管理相关工作。熟悉国 内外 GMP 法规和制药行业精益化运营管理。曾多次参与并顺利通过了美国 FDA、 EMA 等 21 个官方机构的检查。总结了在中国建立一流质量体系的方法。有快速 提升团队整体质量水平以达到国际一流质量标准 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-087 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 HRS-6209 为选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制 CDK4/cyclinD 复合物及下 游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿 瘤治疗。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6/cyclinD3 信号通路的选择性， 可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，HRS-6209 相关项目累计已投入研发费用约 5,380 万元。 三、风险提示 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司山东盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关 于 HRS-1358 片、HRS-8080 片、HRS-6209 胶囊的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： | 药物名称 | H ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-086 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）已获批上市两个适应症，分别为： 2021 年 12 月，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生 长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗； 2023 年 6 月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受 体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患 者的治疗。 三、药品的其他情况 羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高 效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司 研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月获美国食品药品监督管 理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-085 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的海曲泊帕乙醇胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展"计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患 者"的临床试验。 二、 药品的已获批适应症情况 海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021 年 6 月获得国家 药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫 性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生 障碍性贫血成人患者的治疗。 三、药品的其他情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临 床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-084 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 为践行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基 于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，江苏恒 瑞医药股份有限公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）特制定 2024 年度"提 质增效重回报"行动方案,具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《2024 年度"提质增效重回报"行动方案》（公告编号： 临 2024-039）。现将进展情况公告如下: 一、专注科技创新与国际化战略，发展新质生产力 作为创新药龙头企业，恒瑞医药坚持践行科技创新发展战略，依托自主建立 的一批国际领先技术平台，正全力推动创新药研发及产业化，加快发展新质生产 力。一是持续建立并完善先进的技术平台。2024 年上半年，公司围绕临床需求及 管线布局，通过持续的研发投入，在原有一批 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 每股分配比例 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-082 江苏恒瑞医药股份有限公司 2023 年年度权益分派实施公告 A 股每股现金红利 0.2 元 相关日期 | 股份类别 | 股权登记日 | 最后交易日 | 除权（息）日 | 现金红利发放日 | | --- | --- | --- | --- | --- | | Ａ股 | 2024/7/11 | － | 2024/7/12 | 2024/7/12 | 2. 分派对象： 截至股权登记日下午上海证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任 公司上海分公司（以下简称"中国结算上海分公司"）登记在册的本公司全体股东。 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所上 市公司自律监管指引第 7 号—回购股份》等相关法律、行政法规、部门规章及其他 规范性文件，公司回购专用账户中的股份，不享有股东大会表决权、利润分配、公 积金转增股本、认购新股和可转换公司债券等权利。 3. ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-083 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品 GMP 符合性检查结果 告知书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP 检查相关信息 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司 生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街 350 号 检查范围：治疗用生物制品（卡瑞利珠单抗原液） 检查时间：2024 年 5 月 29 日至 2024 年 6 月 1 日 检查结论：根据本次检查情况，经江苏省药品监督管理局审查，苏州盛迪亚 生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。 二、生产车间、产品名称 | 生产车间名称 | 产品名称 | | --- | --- | | S03 车间 | 卡瑞利珠单抗原液 | 三、产品的市场情况 卡瑞利 ...

国浩律师（南京）事务所 江苏恒瑞医药股份有限公司 差异化分红事项的 法律意见书 中国江苏省南京市汉中门大街 309 号 B 座 5、7-8 层 邮编：210036 5、7-8/F, Block B, 309 Hanzhongmen Street, Nanjing, China, 210036 电话/Tel: +86 25 8966 0900 传真/Fax: +86 25 89660966 网址/Website: http://www.grandall.com.cn 二〇二四年六月 关于江苏恒瑞医药股份有限公司 国浩律师（南京）事务所 关 于 1 第一节 律师声明的事项 差异化分红事项的 法律意见书 致：江苏恒瑞医药股份有限公司 为出具本法律意见书，本所律师特作出如下声明： （一）本法律意见书系依据本法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事 实，根据适用的中国法律、法规和规范性文件而出具； 国浩律师（南京）事务所（以下简称"本所"）接受江苏恒瑞医药股份有限 公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）的委托，根据《中华人民共和国公司 法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证 券法》"）《 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-081 受 理 号：CXHL2400396、CXHL2400397 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的 HRS-9813 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。 二、药物的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-9813 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-9813 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 HRS-9813 片为公司自主研发的 1 类创新药。临床前小鼠 IPF 药效数据显示， HRS-9813 给药后可显著改善肺功能和肺 ...