证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-086 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）已获批上市两个适应症，分别为： 2021 年 12 月，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生 长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗； 2023 年 6 月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受 体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患 者的治疗。 三、药品的其他情况 羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高 效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司 研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月获美国食品药品监督管 理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-085 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的海曲泊帕乙醇胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展"计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患 者"的临床试验。 二、 药品的已获批适应症情况 海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021 年 6 月获得国家 药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫 性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生 障碍性贫血成人患者的治疗。 三、药品的其他情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临 床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-084 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 为践行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基 于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，江苏恒 瑞医药股份有限公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）特制定 2024 年度"提 质增效重回报"行动方案,具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《2024 年度"提质增效重回报"行动方案》（公告编号： 临 2024-039）。现将进展情况公告如下: 一、专注科技创新与国际化战略，发展新质生产力 作为创新药龙头企业，恒瑞医药坚持践行科技创新发展战略，依托自主建立 的一批国际领先技术平台，正全力推动创新药研发及产业化，加快发展新质生产 力。一是持续建立并完善先进的技术平台。2024 年上半年，公司围绕临床需求及 管线布局，通过持续的研发投入，在原有一批 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 每股分配比例 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-082 江苏恒瑞医药股份有限公司 2023 年年度权益分派实施公告 A 股每股现金红利 0.2 元 相关日期 | 股份类别 | 股权登记日 | 最后交易日 | 除权（息）日 | 现金红利发放日 | | --- | --- | --- | --- | --- | | Ａ股 | 2024/7/11 | － | 2024/7/12 | 2024/7/12 | 2. 分派对象： 截至股权登记日下午上海证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任 公司上海分公司（以下简称"中国结算上海分公司"）登记在册的本公司全体股东。 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所上 市公司自律监管指引第 7 号—回购股份》等相关法律、行政法规、部门规章及其他 规范性文件，公司回购专用账户中的股份，不享有股东大会表决权、利润分配、公 积金转增股本、认购新股和可转换公司债券等权利。 3. ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-083 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品 GMP 符合性检查结果 告知书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP 检查相关信息 企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司 生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街 350 号 检查范围：治疗用生物制品（卡瑞利珠单抗原液） 检查时间：2024 年 5 月 29 日至 2024 年 6 月 1 日 检查结论：根据本次检查情况，经江苏省药品监督管理局审查，苏州盛迪亚 生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。 二、生产车间、产品名称 | 生产车间名称 | 产品名称 | | --- | --- | | S03 车间 | 卡瑞利珠单抗原液 | 三、产品的市场情况 卡瑞利 ...

国浩律师（南京）事务所 江苏恒瑞医药股份有限公司 差异化分红事项的 法律意见书 中国江苏省南京市汉中门大街 309 号 B 座 5、7-8 层 邮编：210036 5、7-8/F, Block B, 309 Hanzhongmen Street, Nanjing, China, 210036 电话/Tel: +86 25 8966 0900 传真/Fax: +86 25 89660966 网址/Website: http://www.grandall.com.cn 二〇二四年六月 关于江苏恒瑞医药股份有限公司 国浩律师（南京）事务所 关 于 1 第一节 律师声明的事项 差异化分红事项的 法律意见书 致：江苏恒瑞医药股份有限公司 为出具本法律意见书，本所律师特作出如下声明： （一）本法律意见书系依据本法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事 实，根据适用的中国法律、法规和规范性文件而出具； 国浩律师（南京）事务所（以下简称"本所"）接受江苏恒瑞医药股份有限 公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）的委托，根据《中华人民共和国公司 法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证 券法》"）《 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-081 受 理 号：CXHL2400396、CXHL2400397 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的 HRS-9813 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。 二、药物的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-9813 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-9813 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 HRS-9813 片为公司自主研发的 1 类创新药。临床前小鼠 IPF 药效数据显示， HRS-9813 给药后可显著改善肺功能和肺 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, with a target price of 50.48 CNY per share, based on a 60x PE valuation for 2024 [3][6]. Core Insights - The company has received FDA approval for its liposomal bupivacaine, marking the first generic drug approved in the U.S. since the original product was launched in 2011. This product is expected to enhance patient quality of life through its long-lasting pain relief capabilities. The global sales for liposomal bupivacaine reached 538 million USD in 2023, indicating significant market potential and a favorable competitive landscape [1][2]. - The company's internationalization strategy is accelerating, with overseas sales and revenue sharing expected to enhance profits. The company has obtained approximately 20 approvals for key products in the U.S., Europe, and Japan since 2011. In 2023, it completed five licensing transactions for innovative drugs, totaling over 4 billion USD, and in May 2024, it secured a licensing agreement for a GLP-1 innovative drug combination worth over 6 billion USD [1][2]. - As a leading domestic new drug developer, the company is well-positioned for long-term growth driven by innovation. It has 16 first-class new drugs and 4 second-class new drugs on the market, with new drug revenue reaching 10.637 billion CNY in 2023. The company has a robust pipeline with over 90 self-developed new drugs in clinical development, including several in the application and Phase III stages, which are expected to drive rapid earnings growth [1][2]. - Earnings forecasts indicate that the company's EPS will be 0.84 CNY, 0.96 CNY, and 1.09 CNY for 2024, 2025, and 2026, respectively. The company is anticipated to experience a fruitful period of innovation and accelerated internationalization, reinforcing its leading position in the domestic pharmaceutical industry [1][2]. Financial Summary - The company's revenue for 2023 is projected at 22.82 billion CNY, with a growth rate of 7.3%. The EBITDA is expected to be 4.921 billion CNY, and the net profit attributable to the parent company is forecasted to be 4.302 billion CNY, reflecting a growth rate of 10.1% [2][8]. - The EPS for 2024 is estimated at 0.84 CNY, with a PE ratio of 45.96. The ROE is projected to be 11.9% in 2024, indicating a solid return on equity [2][8].

Financial Data and Key Metrics Changes - The company is expected to disclose its semi-annual report on August 22, with specific performance indicators not yet available due to strict regulations from the Shanghai Stock Exchange [10] - The company anticipates growth in sales volume for its innovative drugs, particularly for products like Carrelizumab and Pemetrexed, which have recently been included in the medical insurance catalog [11][12] Business Line Data and Key Metrics Changes - The company has launched four new Class II drugs in 2024, contributing to incremental growth [13] - The focus for 2024 includes significant revenue contributions from innovative drugs such as Darsylis, Penglitan, and Levobunolol, with expectations for strong sales performance [12][13] Market Data and Key Metrics Changes - The company has observed a positive trend in market access and product inclusion in medical insurance, particularly in developed regions like Shanghai and Guangdong [6][7] - The impact of anti-corruption policies has been noted, with expectations for normalization in the future [8] Company Strategy and Development Direction - The company is focusing on expanding its innovative drug pipeline and enhancing its commercialization team to support new product launches [19][20] - There is a strategic emphasis on collaboration with international partners for licensing opportunities, with ongoing negotiations for various products [15][16] Management Comments on Operating Environment and Future Outlook - Management expressed optimism regarding the supportive policies for the pharmaceutical industry and the potential for improved market access [5][6] - The company aims to maintain a stable sales team while enhancing the quality and expertise of its personnel to adapt to market changes [27][28] Other Important Information - The company is addressing compliance issues raised by the FDA, with corrective actions already submitted and ongoing communication to resolve any outstanding concerns [55][56] - The company is not planning to initiate new generic drug projects, focusing instead on innovative drug development [42] Q&A Session Summary Question: What potential licensing opportunities are available? - The company is actively seeking partnerships for its pipeline products, with ongoing discussions for various candidates [15][16] Question: How is the commercialization team structured for new product launches? - The team has grown to over 100 members, focusing on key products in oncology and metabolic diseases [19][20] Question: What is the current status of FDA compliance issues? - The company has submitted a comprehensive response to the FDA regarding identified deficiencies and is awaiting further inspection [55][56] Question: What are the expectations for future revenue growth? - Management indicated a target for innovative drug revenue to reach 130 billion in 2024, with a compound growth trajectory [33][34]

一、药品的基本情况 药品名称：布比卡因脂质体注射液 ANDA 号：214348 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-080 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，公司向美国 FDA 申报的布比卡因脂质体 注射液 ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国 获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下： 三、风险提示 本次布比卡因脂质体注射液获得美国 FDA 批准文号将对公司拓展市场带来 积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。药品的生产销售 容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 2024 年 7 月 2 日 特此公告。 二、药品的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰 ...