证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-091 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-4508 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-4508 片 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 5 月 11 日受理的 HRS-4508 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿 瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前， HRS-4508 片相关项目累计已投入研发费用约为 1,924 万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-094 受理号：CXSL2400341 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 5 月 23 日受理的 SHR-3821 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药 品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-3821 注射液、 SHR-7787 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 1.药物名称：SHR-3821 注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 2.SHR-7787 注射液为 1 类治疗用生物制品，通过诱导激活 T 细胞，使其发 挥靶向杀伤恶 ...

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床 试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：夫那奇珠单抗注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-093 江苏恒瑞医药股份有限公司 二、药物的其他情况 夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单 克隆抗体，拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有 3 个 IL-17A 抗体药物获批上市。诺华公司的 Secukinumab（商品名 Cosentyx）自 2015 年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的 Ixekizumab （商品名 Taltz）自 2016 年以来在美 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-090 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于权益分派后调整回购股份价格上限 暨股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/5/16 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 待董事会审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 万元 60,000 万元~120,000 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 万股 258.32 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.04% | | 累计已回购金额 | 10,288.34 万元 | | 实际回购价格区间 | 元/股~40.77 元/股 39.00 | 一、 回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中 ...

剂 型：注射剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-089 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-A1921 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 SHR-A1921 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。 特此公告。 申请事项：临床试验 受 理 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-088 江苏恒瑞医药股份有限公司 第九届董事会第九次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）第九届董事会第九次会议 于 2024 年 7 月 26 日以通讯方式召开。本次会议应到董事 9 人，实到董事 9 人。 会议召开符合《公司法》《公司章程》的规定。公司全体董事认真审议并通过《关 于提名聘任公司副总经理的议案》。 根据公司经营发展需要，现提名聘任徐学健先生为公司副总经理，任期自本 次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。其个人简历如下： 徐学健博士具备 30 多年制药行业工作经验，涵盖药品的生产、技术、法规 及质量管理等职能模块。其中包括 20 多年制药行业质量管理相关工作。熟悉国 内外 GMP 法规和制药行业精益化运营管理。曾多次参与并顺利通过了美国 FDA、 EMA 等 21 个官方机构的检查。总结了在中国建立一流质量体系的方法。有快速 提升团队整体质量水平以达到国际一流质量标准 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-087 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 HRS-6209 为选择性 CDK4 抑制剂，能够强效抑制 CDK4/cyclinD 复合物及下 游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在 G1 期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿 瘤治疗。与 CDK4/6 抑制剂相比，提高了对 CDK6/cyclinD3 信号通路的选择性， 可改善 CDK4/6 抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，HRS-6209 相关项目累计已投入研发费用约 5,380 万元。 三、风险提示 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司山东盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关 于 HRS-1358 片、HRS-8080 片、HRS-6209 胶囊的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： | 药物名称 | H ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-086 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）已获批上市两个适应症，分别为： 2021 年 12 月，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生 长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗； 2023 年 6 月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受 体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患 者的治疗。 三、药品的其他情况 羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高 效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司 研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月获美国食品药品监督管 理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-085 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的海曲泊帕乙醇胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展"计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患 者"的临床试验。 二、 药品的已获批适应症情况 海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021 年 6 月获得国家 药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫 性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生 障碍性贫血成人患者的治疗。 三、药品的其他情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临 床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-084 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2024 年度"提质增效重回报"行动方案 的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 为践行"以投资者为本"的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基 于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，江苏恒 瑞医药股份有限公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）特制定 2024 年度"提 质增效重回报"行动方案,具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的《2024 年度"提质增效重回报"行动方案》（公告编号： 临 2024-039）。现将进展情况公告如下: 一、专注科技创新与国际化战略，发展新质生产力 作为创新药龙头企业，恒瑞医药坚持践行科技创新发展战略，依托自主建立 的一批国际领先技术平台，正全力推动创新药研发及产业化，加快发展新质生产 力。一是持续建立并完善先进的技术平台。2024 年上半年，公司围绕临床需求及 管线布局，通过持续的研发投入，在原有一批 ...