国浩律师（南京）事务所 江苏恒瑞医药股份有限公司 差异化分红事项的 法律意见书 中国江苏省南京市汉中门大街 309 号 B 座 5、7-8 层 邮编：210036 5、7-8/F, Block B, 309 Hanzhongmen Street, Nanjing, China, 210036 电话/Tel: +86 25 8966 0900 传真/Fax: +86 25 89660966 网址/Website: http://www.grandall.com.cn 二〇二四年六月 关于江苏恒瑞医药股份有限公司 国浩律师（南京）事务所 关 于 1 第一节 律师声明的事项 差异化分红事项的 法律意见书 致：江苏恒瑞医药股份有限公司 为出具本法律意见书，本所律师特作出如下声明： （一）本法律意见书系依据本法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事 实，根据适用的中国法律、法规和规范性文件而出具； 国浩律师（南京）事务所（以下简称"本所"）接受江苏恒瑞医药股份有限 公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）的委托，根据《中华人民共和国公司 法》（以下简称"《公司法》"）《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证 券法》"）《 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-081 受 理 号：CXHL2400396、CXHL2400397 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 17 日受理的 HRS-9813 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。 二、药物的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-9813 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-9813 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 HRS-9813 片为公司自主研发的 1 类创新药。临床前小鼠 IPF 药效数据显示， HRS-9813 给药后可显著改善肺功能和肺 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, with a target price of 50.48 CNY per share, based on a 60x PE valuation for 2024 [3][6]. Core Insights - The company has received FDA approval for its liposomal bupivacaine, marking the first generic drug approved in the U.S. since the original product was launched in 2011. This product is expected to enhance patient quality of life through its long-lasting pain relief capabilities. The global sales for liposomal bupivacaine reached 538 million USD in 2023, indicating significant market potential and a favorable competitive landscape [1][2]. - The company's internationalization strategy is accelerating, with overseas sales and revenue sharing expected to enhance profits. The company has obtained approximately 20 approvals for key products in the U.S., Europe, and Japan since 2011. In 2023, it completed five licensing transactions for innovative drugs, totaling over 4 billion USD, and in May 2024, it secured a licensing agreement for a GLP-1 innovative drug combination worth over 6 billion USD [1][2]. - As a leading domestic new drug developer, the company is well-positioned for long-term growth driven by innovation. It has 16 first-class new drugs and 4 second-class new drugs on the market, with new drug revenue reaching 10.637 billion CNY in 2023. The company has a robust pipeline with over 90 self-developed new drugs in clinical development, including several in the application and Phase III stages, which are expected to drive rapid earnings growth [1][2]. - Earnings forecasts indicate that the company's EPS will be 0.84 CNY, 0.96 CNY, and 1.09 CNY for 2024, 2025, and 2026, respectively. The company is anticipated to experience a fruitful period of innovation and accelerated internationalization, reinforcing its leading position in the domestic pharmaceutical industry [1][2]. Financial Summary - The company's revenue for 2023 is projected at 22.82 billion CNY, with a growth rate of 7.3%. The EBITDA is expected to be 4.921 billion CNY, and the net profit attributable to the parent company is forecasted to be 4.302 billion CNY, reflecting a growth rate of 10.1% [2][8]. - The EPS for 2024 is estimated at 0.84 CNY, with a PE ratio of 45.96. The ROE is projected to be 11.9% in 2024, indicating a solid return on equity [2][8].

Financial Data and Key Metrics Changes - The company is expected to disclose its semi-annual report on August 22, with specific performance indicators not yet available due to strict regulations from the Shanghai Stock Exchange [10] - The company anticipates growth in sales volume for its innovative drugs, particularly for products like Carrelizumab and Pemetrexed, which have recently been included in the medical insurance catalog [11][12] Business Line Data and Key Metrics Changes - The company has launched four new Class II drugs in 2024, contributing to incremental growth [13] - The focus for 2024 includes significant revenue contributions from innovative drugs such as Darsylis, Penglitan, and Levobunolol, with expectations for strong sales performance [12][13] Market Data and Key Metrics Changes - The company has observed a positive trend in market access and product inclusion in medical insurance, particularly in developed regions like Shanghai and Guangdong [6][7] - The impact of anti-corruption policies has been noted, with expectations for normalization in the future [8] Company Strategy and Development Direction - The company is focusing on expanding its innovative drug pipeline and enhancing its commercialization team to support new product launches [19][20] - There is a strategic emphasis on collaboration with international partners for licensing opportunities, with ongoing negotiations for various products [15][16] Management Comments on Operating Environment and Future Outlook - Management expressed optimism regarding the supportive policies for the pharmaceutical industry and the potential for improved market access [5][6] - The company aims to maintain a stable sales team while enhancing the quality and expertise of its personnel to adapt to market changes [27][28] Other Important Information - The company is addressing compliance issues raised by the FDA, with corrective actions already submitted and ongoing communication to resolve any outstanding concerns [55][56] - The company is not planning to initiate new generic drug projects, focusing instead on innovative drug development [42] Q&A Session Summary Question: What potential licensing opportunities are available? - The company is actively seeking partnerships for its pipeline products, with ongoing discussions for various candidates [15][16] Question: How is the commercialization team structured for new product launches? - The team has grown to over 100 members, focusing on key products in oncology and metabolic diseases [19][20] Question: What is the current status of FDA compliance issues? - The company has submitted a comprehensive response to the FDA regarding identified deficiencies and is awaiting further inspection [55][56] Question: What are the expectations for future revenue growth? - Management indicated a target for innovative drug revenue to reach 130 billion in 2024, with a compound growth trajectory [33][34]

一、药品的基本情况 药品名称：布比卡因脂质体注射液 ANDA 号：214348 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-080 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，公司向美国 FDA 申报的布比卡因脂质体 注射液 ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国 获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下： 三、风险提示 本次布比卡因脂质体注射液获得美国 FDA 批准文号将对公司拓展市场带来 积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。药品的生产销售 容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 2024 年 7 月 2 日 特此公告。 二、药品的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-079 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/5/16 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 待董事会审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 万元 60,000 万元~120,000 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 251.45 万股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.04% | | 累计已回购金额 | 10,015.13 万元 | | 实际回购价格区间 | 39.00 元/股~40.77 元/股 | 截至 2024 年 6 月 30 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 2,514,504 股，占公司总股本的比例为 0.04%，成交的最高价为 40.77 元/股，最低价为 39.0 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-078 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 HRS-7249 注射液为公司自主研发的 1 类创新药。非临床药效研究显示， HRS-7249 在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。非临床安全性评 价研究显示，HRS-7249 脱靶风险低，安全性良好。经查询，国内外暂无同类产 品获批上市。截至目前，HRS-7249 注射液相关项目累计已投入研发费用约为 6,203 万元。 三、风险提示 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-7249 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-7249 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2400329 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 2 日受理的 HRS-7249 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-077 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 二、 药品的已获批适应症情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发脯氨酸恒格列净片的《药品注册证 书》，为该产品获批上市的第 2 个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净 成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗 方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：脯氨酸恒格列净片 剂型：片剂 规格：5mg、10mg 注册分类：化学药品 2.4 类 受理号：CXHS2300089、CXHS2300090 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"与 盐酸二甲双胍和磷 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-075 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司山东盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关 于 HRS7415 片、HRS-8080 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临 床试验。现将相关情况公告如下： | 药物名称 | HRS7415 片 | HRS-8080 片 | | --- | --- | --- | | 剂 型 | 片剂 | 片剂 | | 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 | | 受 理 号 | CXHL2400301 | CXHL2400299 CXHL2400300 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，2024 年 3 月 25 日受理的 HRS7415 | 片、HRS-8080 片符合 | | | 药品注册的有关要求，同意开展 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称"药审中心"）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司 注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-074 申请日期：2024年4月19日 拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并 ...