本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸艾司洛尔注射液（10ml：0.1g）（以下简称"本品"） 《药品补充申请批准通知书》， 该产品上市许可持有人转让申请获得批准。现将相关情况公告如下： 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-63 山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 一、基本情况 药品名称：盐酸艾司洛尔注射液 剂型：注射液 规格：10ml：0.1g 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2401849 原药品批准文号：国药准字H20243402 通知书编号：2024B05593 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品此次申请事项符合药 品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有 人变更申请，发给《药品补充申请批准通知书》。 山东新华制药股份有限 ...

山东新华制药股份有限公司 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-64 申请事项：上市许可持有人变更申请 受理号：CYHB2401865 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的乳果糖口服溶液（100ml: 66.7g）（以下简称"本品"） 《药品补充申请批准通知书》， 该产品上市许可持有人转让申请获得批准。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：乳果糖口服溶液 剂型：口服溶液剂 规格：100ml: 66.7g 药品分类：处方药 申请人：山东新华制药股份有限公司 原药品批准文号：国药准字H20243526 通知书编号：2024B05628 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品此次申请事项符合药 品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有 人变更申请，发给《药品补充申请批准通知书》。 二、其他相关 ...

关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-62 山东新华制药股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到美国食品药品监督 管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药（以下简称"本品"）FDA注册批准函。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：碳酸司维拉姆 药品分类：原料药 注册分类：化学药品 二、其他相关信息 2020年11月新华制药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交本品DMF并获登记号，2024年11月获 得药品注册批准函，审评结论为DMF获得批准并生效。 碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，为一种非吸 收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便 排出体外，无全身性吸收，安全性高。 碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme（赛诺菲健赞）公司研发，已在美、日、加、与欧洲等共计40 多国上市并广泛的使用，碳酸司 ...

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-61 山东新华制药股份有限公司 关于召开 2024 年第二次临时股东大会的通知 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。 一、召开会议的基本情况 公司于 2024 年 10 月 29 日召开第十一届董事会第五次会议，批准公司召开 2024 年第二次临时 股东大会（"临时股东大会"）以审议公司第十一届董事会第五次会议审议通过的有关议案。据此， 公司现发出关于召开 2024 年第二次临时股东大会的通知。 1、召开届次：2024 年第二次临时股东大会 2、召开时间 （1）现场会议召开时间 （1）于 2024 年 11 月 28 日（股权登记日）（星期四）深圳证券交易所交易结束时在中国证券 登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的本公司 A 股股东； 1 （2）本公司 H 股股东（H 股股东登记及出席不适用本通知，根据香港联交所有关要求另行发送 通知）； （3）凡有权出席临时股东大会并有权表决的股东，均可委托一位或多位人士（不论该人士是否 本公司股东）作为代理人，代其出席及投票，委托的股东代理人超过 ...

2024-60 山东新华制药股份有限公司 关于非布司他片获得《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"本公司"）之全资子公司山东淄博新达 制药有限公司（以下简称"新达制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片（以 下简称"本品"）《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：非布司他片 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号： 2023年6月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了非布司他片药 品注册上市许可申报资料并获受理，2024年11月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准 药品分类：处方药 申请人：山东淄博新达制药有限公司 申请事项：药品注册(境内生产) 注册分类：化学药品4类 受理号：CYHS2301652 注册，发给药品注册证书。 非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血 清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具 有高度 ...

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-59 山东新华制药股份有限公司 关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 一、基本情况 二、其他相关信息 2023年7月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）仿 制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通 知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所 致的手足搞弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用(如高血 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）（"本品"）的《药品补充申请批准通知书》，该产 品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 药品名称：葡萄糖酸钙注射液 剂型：注射剂 规格：10ml:1g（按C₁₁H₁₁CaO₁₁计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药 ...

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 山东新华制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-57 近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（"新达制 药"）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片（以下简称"本品"）《药品补 充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：头孢呋辛酯分散片 剂型：片剂 1 申请事项：一致性评价申请 受理号：CYHB2350519 原药品批准文号：国药准字H20143270 通知书编号：2024B04986 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项 的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、其他相关信息 2023年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE ...

关于喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-58 山东新华制药股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的喷他佐辛（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册。本公司是国内第3家通过该原料药审批的企业，现将相关情 况公告如下： 一、基本情况 药品名称：喷他佐辛 剂型：原料药 注册分类：化学药品 受理号：CYHS2360213 登记号：Y20220001328 通知书编号：2024YS01122 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 二、其他相关信息 2023 年 2 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交喷他佐辛境内生产化学原料药 上市申请注册申报资料并获受理，2024 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 审评 ...

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-56 山东新华制药股份有限公司 关于吸收合并全资子公司的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏。 为进一步优化公司管理架构，提高运营效率，减少内部交易，降低管理成本，山东新华 制药股份有限公司（"新华制药"或"公司"）将吸收合并其全资子公司荣华（淄博）物业 服务有限公司（"荣华物业"）。公司于 2024 年 10 月 29 日召开第十一届董事会第五次会 议，审议通过了《关于吸收合并荣华（淄博）物业服务有限公司的议案》。 本次吸收合并完成后，荣华物业的独立法人资格依法注销，荣华物业全部资产、负债、 权益、业务等将由新华制药依法承继。荣华物业的资产及其他权属登记均变更至新华制药名 下。 本次吸收合并事项不涉及公司注册资本变更，也不构成《上市公司重大资产重组管理办 法》规定的重大资产重组。根据现行有效的《中华人民共和国公司法》及《公司章程》规定， 吸收合并荣华物业事项无需提交股东大会审议。具体情况如下： 一、合并双方基本情况 （一）合并方基本情况 （9）经营范围：生产、批发、零售西药、化工 ...

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-53 山东新华制药股份有限公司 关于与控股股东之关联方间日常关联交易预计公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。 一、与山东华鲁恒升化工股份有限公司之日常交联交易 （一）关联交易概述 由于山东新华制药股份有限公司（"本公司"）与山东华鲁恒升化工股份有限公司（"华鲁恒 升"）于 2021 年 11 月 23 日签订的有关采购化工产品的协议将于 2024 年 12 月 31 日到期，本公司 于 2024 年 10 月 29 日与华鲁恒升续签《化工原料供应协议》（"华鲁恒升协议"），协议有效期自 2025 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日。 华鲁控股集团有限公司（"华鲁控股"）持有山东华鲁恒升集团有限公司（"恒升集团"）100% 股份，恒升集团持有华鲁恒升已发行股本总数 32.06%，为华鲁恒升控股股东。华鲁控股直接持有本 公司已发行股本总数的 30.02%，为本公司控股股东。因此，根据现时生效的《香港联合交易所有限 公司证券上市规则》规定以及《深圳证券交易所股票上市规 ...