| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-088 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于延长公司向特定对象发行股票股东大会 决议有效期及授权有效期的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下称"公司"）于 2024 年 8 月 27 日分别召开 了第八届董事会第二十七次临时会议、第八届监事会第十六次临时会议，会议审议 通过了《关于延长公司向特定对象发行股票股东大会决议有效期及授权有效期的议 案》，现将相关情况公告如下： 基于公司本次向特定对象发行股票股东大会决议（即 2022 年第一次临时股东大 会决议）有效期及授权有效期于 2023 年 9 月 14 日届满，公司于 2023 年 9 月 5 日召 开 2023 年第二次临时股东大会，会议审议通过《关于延长公司向特定对象发行股票 股东大会决议有效期及授权 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-084 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1、药物名称：替格瑞洛片 2、ANDA 号：208599 3、剂型：片剂 4、规格：90mg（正式批准），60mg（暂时批准） 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 公司于 2018 年 11 月 12 日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产 品替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告编号：临 2018-103 号）， 公司向美国 FDA 申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申 请）已获得暂时批准，暂 ...

医药生物/化学制药 公 司 研 究 华海药业（600521.SH） 2024 年 08 月 19 日 慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期 ——公司首次覆盖报告 投资评级：买入（首次） | --- | --- | |--------------------|-------------| | 日期 | 2024/8/16 | | 当前股价(元) | 17.41 | | 一年最高最低(元) | 18.36/10.71 | | 总市值(亿元) | 255.36 | | 流通市值(亿元) | 255.36 | | 总股本(亿股) | 14.67 | | 流通股本(亿股) | 14.67 | | 近 3 个月换手率(%) | 52.04 | 股价走势图 华海药业 沪深300 -40% -30% -20% -10% 0% 10% 2023-08 2023-12 2024-04 数据来源：聚源 余汝意（分析师） 阮帅（分析师） ruanshuai@kysec.cn 证书编号：S0790524040007 yuruyi@kysec.cn 证书编号：S0790523070002 国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进 公司是 ...

公司报告 | 首次覆盖报告 特色原料药龙头，均衡布局全面发展 华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点，公司 积极布局下游制剂板块，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业 链。此外，公司稳步推进创新药战略布局，为后续多元化增长提供助力。 原料药及中间体：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全 球市场份额处于领先地位；此外，神经系统类原料药近年来增速持续提升， 2023 年营收接近 10 亿元，同比增速近 20%。考虑到沙坦、普利等特色原 料药价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性。 此外，公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动 板块收入多元化发展。 制剂：国内集采零售双突破，海外业务有望由亏转盈 海外：华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，在制剂 出口以及国际化发展拥有成熟经验，ANDA 文号持续申请为公司海外 制剂业务提供稳定增量。国内：随着存量产品降价结束，公司 2024 年国 内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报 和产品获批上市效率， ...

规格：10mg（按 C26H26ClN3计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 | 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-083 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药 品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、富马酸卢帕他定片的相关情况 药品名称：富马酸卢帕他定片 剂型：片剂 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20244531 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-082 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）下属控股子公司长兴制药股 份有限公司（以下简称"长兴制药"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发的左乙拉西坦口服溶液的《药品注册证书》，现将相关情 况公告如下： 规格：150ml：15g 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：长兴制药股份有限公司 一、药品的基本情况 药品名称：左乙拉西坦口服溶液 剂型：口服溶液剂 药品批准文号：国药准字 H20244447 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-081 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》， 现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 三、对公司的影响 药品名称：富马酸喹硫平片 剂型：片剂 规格：25mg（按 C21H25N3O2S 计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20244401 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 富马酸喹硫平片用于 ...

浙江华海药业股份有限公司 关于向子公司提供担保的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称"湖北赛奥"）， 为浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"或"华海药业"）下属控股子公 司； | 证券代码：600521 | 证券简称：华海药业 | 公告编号：临 | 2024-080 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券代码：110076 | 债券简称：华海转债 | | | | 本次担保金额及公司已实际为湖北赛奥提供的担保余额均已经公司董事 会或股东大会审议通过。 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属子公司湖北 赛奥提供担保金额不超过 5,000 万元。截止本公告披露日，公司已实际为其提供 的担保余额为 0 元（不包括本次担保）； 本次担保是否有反担保：无 对外担保逾期的累计数量：零 一、 担保情况概述 （一）本次担保基本情况 公司分别于 2024 年 4 月 26 日、2024 年 ...

浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"华海药业"或"公司"）的下 属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称"华奥泰"）及华博生物医 药技术（上海）有限公司（以下简称"华博生物"）收到国家药品监督管理局（以 下简称"国家药监局"）核准签发的 HB0046 注射液的《药物临床试验批准通知 书》，现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 债券简称：华海转债 债券代码：110076 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-079 号 药物名称：HB0046 注射液 适应症：晚期实体瘤 受理号：CXSL2400260 剂型：注射液 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限 公司 结论：同意开展临床试验 ATP（三磷酸腺苷）-腺苷途径是肿瘤微环境关键的免疫调节机制之一，CD39 和 CD73 蛋白是影响该途径的关键酶，CD39 是一 ...

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-078 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 药品批准文号：国药准字 H20244220 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册 证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片 剂型：片剂 规格：每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计） 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 ...